中国药品出海
全球合规的温湿度监测解决方案

符合 FDA, EMA, WHO GDP/GMP 认证要求，确保药品在跨国运输中的质量安全

解决方案

应用案例

客户评价

行业挑战：药品出口面临的温湿度监测挑战

国际市场对药品运输和储存过程中的合规性要求和温湿度监测要求日益严格，而在药品出口中的温湿度监测面临多重挑战：

  • 药品对温湿度的敏感性
  • 跨国运输环境的多变性
  • 实时监控与数据管理的复杂性
  • 各国法规与合规性高要求高标准
  • 复杂设备和维护的高成本压力

案例

API(原料药)

高温可能导致API降解影响药效。研究表明40°C暴露6个月后，某些 API降解率高达 20%

(来源:lCH Guideline stability Q1A(R2))

生物制品(疫苗、抗体药物)

某些疫苗暴露于 2-8°℃ 以外的环境，1 小时后活性降低10%-50%

(来源:WHO Temperature Sensitivity of Vaccines)

血液制品(血浆、干细胞)

超过 -20°℃ 可能导致血浆蛋白降解，输注失败

(来源:FDA Blood Storage Guidelines)

虹科 ELPRO 解决方案：全流程温湿度监测

满足海外市场对温控的严格要求，解决国际运输安全难题，助力中国药品出海，为供应链安全赋能，帮助为患者提供安全有效的药物

瑞士品质，稳定可靠

30多年行业经验，受到全球50强药企的信赖，包括诺和诺德，GSK，拜耳，赛诺菲

性价比高，操作简单

多种设定避免误操作，多种组合方案，适合医药供应链所有应用场景

全球合规，质量安全

符合 FDA, EMA, WHO GDP/GMP 认证要求，确保药品在跨国运输中的质量安全

本地化服务，协助数据分析

定制化服务：支持协助配置、免费试用；提供合规咨询服务

您的药品安全由我们保障

全球合规的温湿度监测解决方案成为确保药品质量和安全的核心

合规性
100%
响应率
100%
帮助一家全球制药公司减少2-8°C的运输偏差
77%
减少CRT运输偏差
38%
0 年+

行业经验

0 强

全球药企信赖

0 个

应用解决方案

国际药品出海合规保障的可靠伙伴

在整个供应链中进行端到端温湿度监测，虹科ELPRO都能帮助您确保整个过程中每个环节的质量和合规性

免费样机试用

产品推荐

一次性PDF温度记录仪

一次性使用，价格低廉，操作非常简单，用于冷链质量控制，确保数据”不断链“

疫苗、药品等温度敏感产品冷链物流过程中的温度记录，特别适用于药品出口或者其他不需要回收温度计的应用

内置NTC探头PDF数据记录仪
HK-LIBERO CB

  • 温度范围： -30 °C to +70 °C
  • WHO预认证：PQS E006/022
  • 上下限报警/MKT报警
  • 预配置+2°C至8°C（或根据要求）
  • 下载PDF报告（通过USB）
  • 免费的校准证书
  • 通过 GAMP 5 验证
  • 符合 FDA 21 CFR 11 标准
  • 保修期：1年
  • 适合用于运输和温度分布验证
技术参数表

内置NTC探头多级PDF数据记录仪
HK-LIBERO CS

  • 温度范围： -30 °C to +70 °C
  • WHO预认证：PQS E006/023
  • 8 级报警，单次或累计延迟报警
  • 预配置+2°C至8°C（或根据要求）
  • 下载PDF报告（通过USB）
  • 免费的校准证书
  • 通过 GAMP 5 验证
  • 符合 FDA 21 CFR 11 标准
  • 保修期：1年
  • 适合用于运输和温度分布验证
技术参数表

内置温度传感器PDF数据记录仪
HK-LIBERO CD

  • 温度范围： -95 °C to +50 °C
  • 可直接放入干冰中
  • 用于冷冻或冷藏疫苗
  • 8 级报警，单次或累计延迟报警
  • 下载PDF报告（通过USB）
  • 免费校准证书
  • 通过 GAMP 5 验证
  • 符合 FDA 21 CFR 11 标准
  • 保修期：1年
  • 适用于干冰运输
技术参数表

多次使用PDF温度记录仪，支持蓝牙无线传输，全流程自动化

以最简单、最快捷的方式监控成千上万次冷链运输。

虹科ELPRO 一次性 PDF 数据记录仪系列涵盖了所有制药和生命科学监测应用，包括在途监测、冷藏监测、CRT 监测和干冰监测

内置NTC探头PDF数据记录仪
HK-LIBERO CB

  • 温度范围： -30 °C to +70 °C
  • WHO预认证：PQS E006/022
  • 上下限报警/MKT报警
  • 预配置+2°C至8°C（或根据要求）
  • 下载PDF报告（通过USB）
  • 免费的校准证书
  • 通过 GAMP 5 验证
  • 符合 FDA 21 CFR 11 标准
  • 保修期：1年
  • 适合用于运输和温度分布验证
技术参数表

内置NTC探头多级PDF数据记录仪
HK-LIBERO CS

  • 温度范围： -30 °C to +70 °C
  • WHO预认证：PQS E006/023
  • 8 级报警，单次或累计延迟报警
  • 预配置+2°C至8°C（或根据要求）
  • 下载PDF报告（通过USB）
  • 免费的校准证书
  • 通过 GAMP 5 验证
  • 符合 FDA 21 CFR 11 标准
  • 保修期：1年
  • 适合用于运输和温度分布验证
技术参数表

内置温度传感器PDF数据记录仪
HK-LIBERO CD

  • 温度范围： -95 °C to +50 °C
  • 可直接放入干冰中
  • 用于冷冻或冷藏疫苗
  • 8 级报警，单次或累计延迟报警
  • 下载PDF报告（通过USB）
  • 免费校准证书
  • 通过 GAMP 5 验证
  • 符合 FDA 21 CFR 11 标准
  • 保修期：1年
  • 适用于干冰运输
技术参数表

您的仓储设施是否分布在不同的建筑，甚至不同的地点或国家？当货物在仓库和地点之间移动时，

您是否还需要监测内部物流？下表是两种适用于分布式结构的监测解决方案的直接产品比较。

移动物联网数据记录仪LIBERO GL

安装简单，无需本地网络

  • 测量范围：0℃至+50℃
  • 符合GAMP5和FDA CFR 21第11部分
  • 通过电子邮件和短信进行全天候报警
  • 自动报告
  • 可通过浏览器访问在线数据库
  • 电池供电传感器（电池不可更换）
  • 免费校准证书
  • 与其他设备兼容
方案详情

无线传输的监测系统

本地天线和电池供电的无线传感器。适用于分布式基础设施，在同一建筑物内有多个测量点的地方

  • 测量范围：-200℃至+200℃
  • 符合GAMP5和FDA CFR 21第11部分
  • 通过电子邮件和短信进行全天候报警
  • 自动报告
  • 可通过浏览器访问在线数据库
  • 电池供电传感器（可更换电池）
  • 免费校准证书
  • 与其他设备兼容
方案详情

移动物联网数据记录仪LIBERO GL

如果您需要合规的监测，并希望在周末和节假日也能进行远程报警

  • 测量范围：0℃至+50℃
  • 符合GAMP5 和 FDA CFR 21第11部分
  • 显示报警，通过电子邮件和短信全天候报警
  • 自动报告
  • 可通过浏览器访问在线数据库
  • 电池供电传感器（电池不可更换）
  • 免费校准证书
方案详情

适用场景

原料药

（API）

生物制品

（疫苗、抗体药物、细胞治疗）

血液制品

（血浆、血清、干细胞）

制剂产品

（固体口服、注射剂、冻干制剂）

临床试验药物

（IMP）

合规标准与认证

  • 纽扣电池供电，符合IATA规定，获得国际国内100多家航空公司认可，加入空运许可清单
  • 具有上海化工院和北京DGM的空运海运鉴定报告，可直接上飞机
  • PDF/A专利技术，PDF数据报告不可修改，符合FDA 21 CFR Part 11要求
  • WHO PQS预认证，可直接用于疫苗出口运输过程中的温度监测
  • 严格基于GAMP5研发、设计和生产、符合国际和国内医药行业法规

完成航空安全鉴定，可安全空运

  • 上海化工院的货物运输条件鉴定书
  • 北京DGM迪捷姆航空运输危险性鉴别报告
免费索取扫描件和取件委托书

虹科ELPRO LIBERO Cx BLE自动化解决方案

客户评价

口碑见证品质，信赖源于卓越

“ELPRO为我们提供了我们一直在寻找的硬件和软件解决方案，从而为更好的数据管理做好准备。让我们印象深刻的是，他们能够倾听我们的需求，然后为我们量身定制解决方案。我们非常赞赏关于可用解决方案、我们的专用需求以及 ELPRO 未来发展项目进行的公开对话。”
JOHNNY TEO
JOHNNY TEO区域质量与项目管理高级经理，ZUELLIG PHARMA
"采购新设备往往费时费力，从选型到落地牵扯大量精力。正因如此，我们更看重长效稳定的解决方案，ELPRO团队全程跟进因材施教，耐心指导，确保全员掌握。ELPRO的解决方案为我们提供了一种全面的温度监测方法，适用于所有对合规性要求极高的流程。"
KONSTANZE AURICH
KONSTANZE AURICH专业药剂师，格赖夫斯瓦尔德大学医学系
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点成微流控细胞培养解决方案

BE-DOUBLEFLOW芯片

  • 易于使用：可与任何类型的光学显微镜兼容，载玻片格式以便在轻松处理
  • 易于连接：可与所有微流控系统兼容
  • 特异性吸附：由疏脂热塑性材料制成，不会出现非特异性药物吸附问题
  • 可利用荧光来检测免疫组织化学
  • 细胞回收：所用细胞培养物可轻松回收，用于进一步实验
了解更多
更多微流控系统产品

虹科合作伙伴 信任来自日积月累的专业知识和丰富经验

虹科将提供您所需的任何支持！

专业的虹科团队会第一时间响应，为您提供最佳的服务，解决您的一切问题

获取设备

获取您自己的监测设备全程监测您的流程

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租赁试用

为任何规模的项目租用监测设备，尝试我们的解决方案

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服务与咨询

专业的团队为您提供优质服务

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仓库

无论是GMP、GDP 还是HACCP，冷藏室和仓库都必须由独立的监测系统进行监测，无论涉及的是原材料、药品还是食品。GMP要求，仓库内部温度应根据药品的特性和要求进行控制。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度，避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控

如何确定最佳监测解决方案？

在对房间进行确认时，要确定温度和相对湿度的监测点。要在仓库中选择合适的监测解决方案，需要考虑以下问题：

数量

是单个储藏室、多个储藏室还是仓库？是否还有箱体设备？

位置

所有存储地点是在同一地点还是分布在多个地点？移动仓库和内部物流是否也需要监测？

报警

是本地视觉/声音警报更重要，还是通过电子邮件和短信全天候中央警报更重要？

报告和数据存储

数据和报告应存储在本地还是集中存储在数据库中？

确定仓库温度测量点的位置和数量

获得GxP认证的冷库或仓库的温度测量点数量是通过冬季和夏季Mapping温度分布验证确定的。这样就确定了必须持续监测温度的最热和最冷点。在大型仓库中，出于安全和风险考虑，有时会在其他位置安装温度传感器。

是否需要监测仓库内的湿度？在哪里监测？

GDP没有对湿度做出明确规定。在储存或加工开放式产品的GMP环境中，必须对湿度进行监测。相对湿度对许多其他产品的质量起着重要作用。湿度在房间内的分布非常迅速和均匀。因此，通常只需在一个中心点监测每个房间的相对湿度即可。

在选择监测设备时，为确保其符合GMP、GDP等法规要求，
以及长期稳定性和维护便利性，需要考虑以下关键因素：

通过综合考虑下列因素，可以选择出符合GMP、GDP等法规要求的高质量监测设备，从而保障仓库和冷藏室内储存物品的安全与合规性。

1

设备精度与准确性

测量范围：设备需能覆盖仓库和冷藏室内的温湿度范围。

准确度：设备的测量误差应在可接受范围内，符合行业标准。

2

稳定性与可靠性

长期稳定性：设备在长期使用过程中的性能下降应在可控范围内。

故障率：选择故障率低且维护需求少的设备，提高可靠性。

3

合规性

法规认证：确保设备符合相关法规标准，如ISO、GMP、GDP等。

厂商资质：选择经认证的厂商和产品，确保符合市场监管要求。

4

数据记录与访问

数据存储：设备需具备数据记录功能，以实时记录温湿度变化。

数据易访问性：便于审计和报告生成，符合合规性要求。

虹科为您提供仓库温湿度监测的多种监测解决方案

虹科合作伙伴 信任来自日积月累的专业知识和丰富经验

高性能与可靠性

提供明场和荧光计数，精准测量著称，荧光型号（如Luna-FL™）可快速区分活、死和总细胞，适用于复杂样本

用户友好的设计与操作

直观软件界面、简易操作流程，降低学习成本。设备小巧轻便，适合空间有限或移动操作，灵活满足多样实验需求

经济与法规优势

可重复使用计数板降低耗材成本，更具长期经济性。符合FDA 21 CFR PART 11，满足临床与生物制药研究监管要求

专注于生命科学领域创新

技术创新与领导力

全面合规性与国际认证

全球化业务布局本地化服务

Frequently Asked Questions

Our goal is to detect and prevent attacks to your company or business data.

security metrics

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security support

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data security

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security safety

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产品系列

明场细胞计数仪

LUNA-III™ 自动细胞计数仪

先进算法、精确自动对焦功能、兼容可重复使用计数板、无毒细胞染料、 网络访问功能、重新分析选项以及紧凑、人性化设计
产品详情
细胞计数仪

LUNA-ll™ 自动细胞计数仪

一款集成精密显微镜光学器件、机载计算机、图像分析软件、自动对焦系统和内置打印机的独立仪器
产品详情

应用案例

客户评价

都柏林圣三一学院 Francesca Matra

快速准确，帮助我的实验室生活更轻松。 对于一个过去需要花很长时间对许多不同的细胞系进行计数的人来说，这台仪器改变了一切！细胞计数只需几秒钟，而且非常准确。使用界面非常简单，我强烈推荐。

赛生命科学公司 Divya Chutke

很棒的仪器。细胞计数非常简单快捷。 我使用Luna细胞计数器及其载玻片已经一年多了。细胞计数非常简单，每次都能精确计数。节省了我很多时间。我真诚建议每个机构都配备这种仪器。

曼海姆大学医院第二医务室 Olga Skabkina

总而言之，该设备节省了大量时间，是每个实验室必备的设备。 这是我们实验室最常用的两台设备之一。它大大节省了细胞计数的时间。我们购买Luna细胞计数仪时，公司派来了一位技术人员，向我们演示了设备的所有功能。这台仪器非常容易使用，甚至可以计算细胞播种稀释度。我们已经使用一年多了，从未出现过任何使用问题。

博洛尼亚大学 eleonora rinaldi

仪器小巧，可提供可重复的结果，节省时间，使用方便。 工具使用简单，输出结果出色。细胞计数器使用非常简单，几乎不需要任何说明。此外，它的输出速度非常快，而且可以手动检查结果。它的尺寸非常适合我们的实验室，而且很容易分配。它是我们实验室最有用的仪器之一。

梅奥医院 Gufiang Zhao

效果很好。非常高效，节省了我很多时间。 这是你实验室里最棒的一台机器。只需插入装有10µl细胞的盒，几秒钟后就能得到结果。我通常每天培养4个以上的细胞，每次都需要计算细胞数。如果没有这个仪器会浪费很多时间，它的价格也比其他产品便宜。我强烈推荐给所有需要计算细胞数的人。它可以为您节省大量时间来做其他事情，从而提高您的工作效率。

产品目录和视频

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