• 2024 年 9 月，FDA 对两家中国非临床实验室发出警告信，明确指出数据质量与完整性问题。
• 中国国家药监局 2025 年第 39 号飞行检查通告中，多家企业因微生物实验室数据造假与记录不规范被停产整顿、吊销许可证。
• 2025 年 10 月起，新版《中国药典》正式实施，微生物限度检查、适用性验证、阳性对照试验等要求全面升级。

本次研讨会我们特邀日本 SHASHIN KAGAKU 资深技术工程师下关雅浩，结合 ALCOA++10 原则、详解中美监管体系，并结合真实合规案例，系统拆解企业当前必须建立的微生物数据完整性“防御阵线”。