中国药品出海
全球合规的温度监测解决方案
符合 FDA, EMA, WHO GDP/GMP 认证要求，确保药品在跨国运输中的质量安全
中国医药行业快速发展，国内竞争加剧，企业需开拓海外市场寻求增长。政策支持国际化，鼓励药品出口和技术输出。全球老龄化、慢性病增加及新兴市场对高质量药品需求增长，为药品出海提供空间。中国企业研发、生产和质量管理能力提升，具备国际竞争力。全球医药产业链融合，跨国合作推动药品出海。药品出海助力企业分散风险、提升市场份额和品牌影响力；满足国际标准（如GMP、GxP），增强竞争力；海外高附加值需求增加收入；推动产业升级；提升国际影响力和话语权；满足全球患者需求，提升公共卫生水平。
行业挑战：药品出口面临的温度监测挑战
- 药品对温湿度的敏感性
- 跨国运输环境的多变性
- 实时监控与数据管理的复杂性
- 各国法规与合规性高要求高标准
API（原料药）
高温可能导致API降解影响药效。在40°C下暴露6个月后，降解率高达 20%
生物制品（疫苗、抗体药物）
某些疫苗暴露于 2-8°℃ 以外的环境，1 小时后活性降低10%-50%
血液制品（血浆、干细胞）
超过 -20°℃ 可能导致血浆蛋白降解，输注失败
痛点解决
- 确保药品跨境运输和仓储符合GMP、GDP等国际法规，降低温湿度不稳定导致的报废、退货及合规风险。通过智能化、可追溯的监测系统提升供应链透明度和管理效率，确保标准一致，满足欧美GxP合规要求，保障审计通过。
- 针对药品对温湿度的敏感性，采用高精度监测方案，集成至冷链系统实现自动化数据采集，满足FDA、EMA等对数据完整性的要求，避免合规问题影响药品上市。
- 符合全球冷链标准，减少运输温控违规风险，通过实时监测和数据追踪快速响应异常，采用高效、可集成的监测设备优化成本和服务质量，并选择有全球认证和成功案例的供应商降低合规风险。
虹科 ELPRO 解决方案：全流程温湿度监测
满足海外市场对温控的严格要求，解决国际运输安全难题，助力中国药品出海，为供应链安全赋能，帮助为患者提供安全有效的药物
0 年+
行业经验
0 强
全球药企信赖
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GxP合规
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应用解决方案
瑞士品质，稳定可靠
30多年行业经验，受到全球50强药企的信赖，包括诺和诺德，GSK，拜耳，赛诺菲
性价比高，操作简单
多种设定避免误操作，多种组合方案，适合医药供应链所有应用场景
全球合规，质量安全
符合 FDA, EMA, WHO GDP/GMP 认证要求，确保药品在跨国运输中的质量安全
本地化服务，协助数据分析
定制化服务：支持协助配置、免费试用；提供合规咨询服务
产品推荐
出口不回收应用
一次性使用
PDF温度记录仪
一次性使用，价格低，操作简单，用于冷链质量控制，确保数据“不断链”。适用于疫苗、药品等温度敏感产品的冷链物流过程中的温度记录。
出口回收多次应用
多次使用蓝牙传输
PDF温度记录仪
支持蓝牙传输，手机读取PDF报告，实现全自动数据管理，适用于冷链物流、临床试验及多种温度环境（常温、冷藏、冷冻、干冰、液氮等）的温湿度监测。
出口实时传输应用
无线实时传输定位
温湿度记录仪
内嵌IoT芯片，实时跟踪温湿度及位置，安全空运。适用于高价值药品、细胞和基因疗法等高危货物冷链运输，全球/临床供应链温湿度监测。
仓库实验室监测
GxP合规的环境温湿度自动监测系统
适用于仓库、实验室和洁净室GxP环境监测，支持多参数监测，软件实现数据分析、评估、存档及远程报警，助力客户合规，确保产品质量与患者安全。
适用场景
原料药
（API）
生物制品
（疫苗、抗体药物、细胞治疗）
血液制品
（血浆、血清、干细胞）
制剂产品
（固体口服、注射剂、冻干制剂）
临床试验药物
（IMP）
合规标准与认证
- 纽扣电池供电，符合IATA规定，获得国际国内100多家航空公司认可，加入空运许可清单
- 具有上海化工院和北京DGM的空运海运鉴定报告，可直接上飞机
- PDF/A专利技术，PDF数据报告不可修改，符合FDA 21 CFR Part 11要求
- WHO PQS预认证，可直接用于疫苗出口运输过程中的温度监测
- 严格基于GAMP5研发、设计和生产、符合国际和国内医药行业法规
