精简临床供应链中的文件管理工作和数据采集流程
临床试验中有很多问题。患者安全是首要问题,确认产品质量有助于确保试验如期进行。然而,大多数临床试验试剂盒和产品对温度很敏感,这会影响产品质量。药物和生物样本的稳定性在一定程度上取决于存储和运输过程中所暴露的温度范围。每种产品或试剂盒都有一定的、有限的稳定性预算,许多运输和储存步骤的偏差都会缩减稳定性预算。为了避免这种情况,临床试验中的温度监测变得尤为关键。
临床试验药品的运输通常采用多种方法,例如冷藏或冷冻运输, 快速冷冻/解冻或采用特殊包装等,以确保药品在运输过程中的安全性和有效性。在运输过程中,温度监测是一项极其关键的任务,通常有两种温度监测方法。
智能指示器,温度指示剂(如温度贴纸、标签或内置传感器)能够实时监测样本运输过程中的温度变化,简洁的产品设计和操作也可以帮助您极大地简化监测和数据收集流程。
长期指示器:在生产或灌装时安装电子指示器,在产品的整个生命周期对患者进行监测。虹科LIBERO ITS实现在产品的整个生命周期内从配置的稳定性预算中持续降低温度偏差。可能长期持续1年甚至是3年
冰箱或冷冻柜监测
产品到达临床试验现场后,有许多质量控制流程来确保患者的安全和临床试验的顺利进行。临床现场工作人员需要了解产品在现场时温度是否符合规范,以确保为患者提供的临床产品安全有效。可靠的温度监测系统提供了这一保证。无论临床产品和试剂盒是储存在冰箱、冷冻柜还是多个小型储存设施中,选择合适的温度监测系统都有助于确保成功。
建立独立的温度监测系统是适用于冰箱或者冷冻柜监测的方法,监测系统可在设备显示屏上提供本地声光报警。
用于临床场所的虹科LIBERO W无需安装或IT基础设施,测量温度为-35°C至+50°C,并且始终100%符合GxP标准。另一方面,联网的集中监测系统提供了更加自动化的流程。elproCLOUD入门套装使用实时数据记录仪通过无线网连接到云端。云端软件通过电子邮件和自动月度报告全天候向全球发送报警通知。这些系统更适合具有扩展点位需求的远程系统用户。
您是否厌倦了客户和现场对温度监测一无所知? 您的企业是否负责管理存储在多个远程监测点的产品?您是否厌倦了追着数据跑?您应该考虑提供“监测即服务”
CRO可以为临床机构带来专业能力、监测技术和质量控制流程的增值效益。利用虹科ELPRO易于使用的LIBERO系列数据记录仪,您可以自主监测小型存储地点或冰箱中的重要产品。
优势
- 安装简单,远程监测点可自行安装
- 所有数据集中收集在一个系统中
- 如果出现报警,则会通知远程监测点并查看其确切的传感器
- 硬件安全易用;轻松上传到软件
- 您可以对所有传感器的报警标准、电池电量、校准证书的访问权限以及所有用户的管理权限进行管理和控制
虹科符合医药行业规范的
临床试验药品运输和储存监测解决方案
根据供应链路线(点对点、临床试验点或直接到患者);当产品到达临床现场时,如何确保在冷藏储存直至患者用药期间的温度符合规范?根据产品的价值以及使用场景的复杂性,虹科为您提供多种适合您供应链的监控解决方案可供选择。
根据您的应用场景,选择以下合适的虹科ELPRO解决方案,适合整个供应链中任何环节的临床试验或现场监测应用。
HK-LIBERO CL USB/PDF
温度记录仪
在储存/运输过程中监测临床试验
- 类型:USB/PDF温度记录仪
- 电池寿命:多次使用14个月或者2年
- 参数:内部温度传感器(-35°C至+50°C)
- 运输监控:到达目的地时生成PDF报告
- 储存期间的监测和报警:每季度下载数据,显示报警
HK-LIBERO GL
实时数据记录仪
运输或现场实时跟踪
- 类型:实时数据记录仪
- 电池寿命:多次使用1年
- 参数:内部温度传感器(-10°C至+50°C)、位置、灯光、倾角
- 运输监测:实时监测,在目的地生成报告
- 储存期间的监测和报警:自动月度报告,通过电子邮件全天候报警
HK-LIBERO ITS
长期电子温度指示器
端到端套件级别监测
- 类型:电子温度指示器
- 电池寿命:4年
- 参数:内部温度传感器(-20°C至+50°C)
- 运输监测:扫描二维码获取报告
- 储存期间的监测和报警:按下按钮即可确定,如果报警则下载
完成航空安全鉴定,可安全空运
虹科提供的所有的临床试验中的药品运输和储存监测产品均获得了北京DGM和上海化工院的航空安全鉴定报告(货物运输条件鉴定书),可以安全空运。
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