elproMONITOR –温湿度监测系统
100%符合GxP和FDA法规 | 支持本地部署或 SaaS 云端托管 | 稳定高精度 | 全球服务支持 | 有线&无线
- FDA21 CFR Part 11合规
- GAMP® 5 验证
- ISO 17025 校准
- 符合EU Annex 11
-关于 elproMONITOR
100% GxP合规、可扩展的EMS环境监测解决方案
生物医药领域实验室，往往面临着更严格的监管环境，无论是在洁净室、实验室、仓库、冰箱、（超）低温冰箱 还是培养箱中， 维持最佳环境条件都是确保产品质量、有效性与患者安全的前提。因此也需要更精确的监测以确保合规性。
温湿度监测软件在其中扮演着关键角色——它跨设施与设备持续采集、分析并存储环境数据， 使受控条件始终处于可监控、可追溯的状态。
虹科ELPRO的温湿度监测系统，历经数千套装机验证，在稳定性、精度、软件先进性和数据管理功能都有卓越的表现。无论是应用于冷藏室、洁净室、生产现场还是全球仓库网络，虹科ELPRO都能为您的几乎任何应用提供值得信赖的监测系统解决方案。
- 支持本地部署或 SaaS 云端托管
- 集中管理多设施、实验室、仓储区与生产环境
- 从单一测点到无限测点，随您的规模拓展而拓展
- 为合规审计提供长期数据安全存储
- 简化的合规文件编制与报告
- 可监测温度、湿度、压差、粒子、气流等参数
elproMONITOR 非常适合监测：
医药生产车间与GMP洁净室
药品仓库与医药冷库
医药实验室
医院药房和冷藏柜
服务器机房
博物馆
化妆品
- 系统优势
可靠的实时温度与环境监测
elproMONITOR 将久经验证的合规性与强大功能结合在一起， 让医药环境监测变得简单、可扩展且安全
无缝监测
可靠监测、记录并存储所有相关参数：温度、湿度、差压、粒子等。
即时报警/通知
实时告警，通过短信、电话、邮件、仪表盘与数字输出即时呈现警告/偏差，并可在系统内查看、批注与确认。
数据可视化
持续呈现房间与设备内的状况，自动进行偏差分析，并生成报告、分析与趋势。
模块化与可扩展
模块化、可定制的解决方案，提供丰富的有线和/或无线传感器，从单个测点扩展到无限数量。
企业级集成
提供 API 集成，实现数据向其他系统的无缝传输；可接入既有用户管理系统（如 Active Directory），通过一套方案集中管理多个地点。
GxP 合规方案
依据 GAMP® 5 验证，符合 FDA 21 CFR Part 11；ISO 17025 合规校准，审计追踪完整。
软件即服务
托管于 Microsoft Azure（私有或多租户实例），99% 正常运行时间，降低基础设施成本，更新轻松，IT 投入极小。
灵活订阅模式
按传感器、按年付费，按需扩展监测方案——不再受 IT 或基础设施限制。
全球 7×24 可用
通过网页浏览器/智能手机全球访问软件，并由高级用户管理控制访问权限，实现安全的基于角色的授权。
-多站点实时监测
一套系统，实现多站点数据实时管理
无论是本地部署（on-premises）还是由 ELPRO 托管的 SaaS 方案，elproMONITOR 都提供企业级的环境监测能力， 既适用于大型企业，也同样适配规模较小的团队
全参数覆盖
ECOLOG-PRO可通过有线与无线模块监测，包括温度、相对湿度、粒子计数、（差）压、气流、CO₂、门开关状态等参数，还支持集成来自其他硬件的信号。
实时报警与通知
当监测参数超过设定阈值时，系统可自动触发报警，并在数字平面图中显示传感器状态。视觉及声音报警还可通过走廊显示屏等外部设备展示，无需直接登录监测软件。系统同时监测传感器的电池寿命和连接状态。
SaaS 云端托管
除本地部署外，ELPRO 还提供私有实例或多租户实例的 SaaS 方案，托管于 Microsoft Azure，官网标注服务器可用性为 99%。ELPRO 负责更新、漏洞修复及安全补丁，并提供备份管理、按传感器年度订阅、灵活扩容、远程访问及单点登录等功能。
数据可视化
elproMONITOR系统提供可拖放传感器的建筑平面图、标准化 KPI 仪表板，以及适用于智能手机和平板电脑的响应式界面，帮助用户随时查看环境状态。
Centralized Data Management
从集中数据管理，到审计就绪与权限控制
elproMONITOR系统能够帮助企业在多个地点、不同类型的设备以及多种监测参数之间，实现环境数据的采集、管理与分析。
- 集中采集并整合来自不同房间、设备及地点的环境监测数据。
- 安全存储监测数据，并确保数据能够长期获取，以用于趋势分析、法规文件记录及审计。
- 为温度、湿度、压力、颗粒物数量、气流及其他环境参数提供统一、准确的数据来源。
通过将环境监测数据整合至一个集中式平台，企业能够全面掌握各设施的环境状况，同时简化合规文件管理与报告编制工作。
Advanced Reporting and Audit Readiness
即时预警与提醒，含可视化与声音报警
受监管行业需要可靠的文件记录，以证明其符合 FDA 21 CFR Part 11、GxP 和 GDP 等全球标准及指南的要求。elproMONITOR系统通过自动生成符合合规要求的记录和报告，简化审计准备工作。
- 自动生成报告，以支持法规审计、监管检查及内部质量审核。
- 根据法规要求和运营需求，灵活配置报告生成的时间间隔及格式。
- 提供完整的审计追踪，确保数据具有全面的可追溯性、透明度和完整性。
通过自动化报告生成和安全的数据记录保存，elproMONITOR能减少企业在应对监管检查及编制质量保证文件时所需投入的时间和精力。
此外，elproMONITOR 还会监测电池寿命与连接质量，让系统状态完全透明。
User Management and System Control
完善的用户管理功能，以确保系统运行安全
在受监管的环境中，严格控制系统访问权限并确保数据完整性至关重要。环境监测软件提供完善的用户管理功能，以确保系统运行安全，并符合电子记录相关法规的要求。
- 基于角色的访问控制，用于管理用户、权限及职责。
- 提供安全身份认证和变更记录功能，以满足受监管环境的要求。
- 采用可扩展的系统架构，支持企业范围内的系统部署。
这些功能使企业能够明确责任归属、落实安全管理策略，并确保环境监测数据始终受到保护且具有可追溯性
–合规与数据完整性
从集中数据管理，到审计就绪与权限控制
覆盖数据、报告与用户三条主线，让受监管环境下的每一次操作都可追溯、可证明。
集中数据管理
- 跨房间、设备与地点集中采集和整合环境数据
- 安全存储与长期可用，支撑趋势分析、法规文件与审计
- 温度、湿度、压力、粒子计数、气流等参数的唯一准确数据源
高级报告与审计就绪
- 自动生成报告，支撑法规审计、检查与内部质量评审
- 可配置的报告周期与格式，匹配法规与运营要求
- 完整审计追踪，确保可追溯性、透明度与数据完整性
用户管理与系统控制
- 基于角色的访问控制，管理用户、权限与职责
- 面向受监管环境的安全认证与变更日志
- 可扩展的系统架构，支持企业级部署
资质齐全、合规无忧
-硬件
全面监测所有关键参数
ECOLOG-PRO 有线与无线模块可监测温度、湿度、压力、粒子等参数，确保数据快速可靠传输， 无需人工干预即可实现即时全局报警
客户案例 / Customer Case
降本、合规、提效三重突破：裕利医药与虹科ELPRO的温控数据战略合作
32 种型号的温度记录仪，来自9家不同的供应商，散落在11个市场的冷链网络中，这是亚洲医疗健康服务巨头裕利医药在2020年面临的真实困境。向八家供应商征询方案后，裕利医药选择了虹科ELPRO进行统一部署。最终温度数据从采集到上传 SAP HANA 全部标准化，实现跨国家、跨运输方式的标准化数据采集。
-ELPRO 服务
让合规变得更容易
应对全球法规与标准的复杂性，有了专业支持便不再是难题。我们提供完整方案， 帮助企业持续合规、从容应对即将到来的审计，确保全球业务始终顺畅运行。 我们为您提供：
- 项目管理
- GxP 咨询与确认
- GxP 布点（Mapping）服务
- 现场 / 远程服务
- 监测服务
-常见问题
关于 elproMONITOR 环境监测软件的常见问题
制药与生命科学产品必须在严格的环境限值内储存和生产，以确保产品质量、安全性与法规合规性。环境监测软件可持续追踪环境条件，在发生偏差时生成报警，并维护符合 FDA 21 CFR Part 11 与 GxP 指南要求的、可供审计的完整记录。
数据记录仪是用于记录温度或湿度等环境数据的硬件设备；而环境监测软件则是采集、可视化、分析并存储来自多个数据记录仪与传感器数据的平台，从而实现集中监测、报告生成与报警管理。
是的。elproMONITOR 完全符合以下要求：
- FDA 21 CFR Part 11（电子签名与电子记录）
- EU Annex 11
- GAMP® 5 指南（良好自动化生产实践）
- 功能涵盖审计追踪、用户角色管理、电子签名，以及符合 GMP 要求的报警处理
软件可部署于多种环境：
- 本地部署：安装在本地 Windows 服务器或 PC 上
- 虚拟机（如 VMware、Hyper-V）
- 云端或托管部署，用于集中监测
技术要求包括 SQL 数据库、与传感器之间稳定的网络通讯，以及基于 Windows 的操作系统。
基于上述不同，比浊仪和分光光度仪不可互相代替。
- 可以。ELPRO 的房间监测系统可轻松扩展。无论您使用有线还是无线模块，系统都具备近乎无限的扩展能力，您可以随时增加新的测量点。
- 无线方案：一台 ECOLOG-PRO RBR 无线网桥最多支持 50 个无线模块，您可随时增加额外的 RBR 通讯模块。
- 有线方案：通过一台 ECOLOG-PRO NBR 通讯模块，最多可连接 32 个测量模块。
如需记录更多参数，只需添加合适的新测量模块即可。
总体而言，行业领先的 elproMONITOR 软件可通过有线或无线传感器监测数百乃至数千个监测点。
可以，ELPRO 能够提供布点建议。我们的建议基于 EU-GMP Annex 1 与 Annex 11、WHO TRS 961 Annex 9、FDA 21 CFR Part 11 以及 ISPE 良好实践指南等国际规范。
这通常以房间或设备的温度分布（mapping）为基础。基于这些数据，识别出关键区域（热点/冷点），确定所需传感器数量，并确立符合法规的最佳布点位置。相关建议会以清晰易懂的方式形成文件，可在审计或药监检查时作为证据使用。
如果您希望进行专业的现场分析或分布验证研究，ELPRO 也可作为服务提供。