在生物制剂的临床试验中，温度监测看似是一个基础环节，但往往决定着整个项目的合规底线。一项针对单克隆抗体药物的三期临床研究，就曾因为温度记录方案的选择，深刻体会到由虹科ELPRO提供的“专业设备”与“专业服务”叠加带来的价值。
01 项目背景
跨国药企的药物临床试验供应链管理
该项目由一家全球领先的CRO（合同研究组织）承接，负责为某跨国药企的一款人源化单克隆抗体药物提供临床试验供应链管理服务。这款药物主要用于治疗中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病，属于肠道选择性免疫调节剂。
作为生物制剂，该药物对温度极为敏感，在临床试验各研究中心的储存环节中，必须严格维持在2°C至8°C的冷藏环境中。任何超温事件都可能影响药物活性，进而导致试验数据被质疑甚至整批样本报废。项目面临的监测需求非常明确：需要在多个研究中心的医用冰箱中部署温度记录方案，确保储存温度全程可追溯、符合GCP和监管审计要求。
02 案例详情
为什么选择虹科ELPRO
在方案选型阶段，项目团队经过评估后选择了虹科ELPRO LIBERO Te1-N配合外接低温探头（型号800672，测温范围覆盖-50°C）的组合方案。这一选择主要基于以下几点考量：
- 行业口碑与同行推荐
在临床试验冷链监测领域，虹科ELPRO拥有近40年的专业积累，在CRO和药企临床供应链团队中积累了长期的信赖。项目团队在业内交流中获得了积极的同行反馈，这是选择虹科ELPRO的重要参考。
- 合规资质完整，审计有据可依。
LIBERO Te1-N生成的PDF报告符合FDA 21 CFR Part 11对电子记录的要求，数据一经生成不可修改。每一支设备出厂前100%校准并附带校准证书，为后续的GCP审计提供完整的初始依据。
- 操作简单，降低多中心执行风险。
临床试验往往涉及多个研究中心，各站点操作人员的技术水平参差不齐。LIBERO系列采用一键启动设计，设备布放后自动按照预设参数运行，无需现场人员进行复杂配置。这降低了因操作失误导致数据异常的概率，在多点部署场景中尤为关键。
03 实际过程
从设备配置到数据归档
在具体执行中，温度监测方案按以下流程运行：
- 设备配置
项目启动前，所有LIBERO Te1-N统一按照临床试验方案进行参数设置：记录间隔为5分钟，温度报警阈值设为1.5°C（下限）和8.4°C（上限），报警延迟启动时间为6分钟。这一设置既确保了对超温事件的及时捕获，又避免了因短暂开门操作导致的频繁误报。
- 部署与监测
温度探头布放在各研究中心医用冰箱的核心存储区域，记录仪主体固定在冰箱外部便于读取的位置。设备24小时不间断运行，自动采集和存储温度数据。当温度超出预设阈值且持续时间超过6分钟后，设备自动记录报警事件。
- 数据读取与归档
研究中心的监查员或药房人员定期将LIBERO Te1-N连接至电脑USB接口，一键导出PDF格式的完整温度报告。报告包含全程温度曲线、统计数据、报警记录和设备信息，可直接纳入临床试验主文件（TMF）进行归档管理。
04 客户评价
真实反馈
产品质量稳定，运行可靠
在整个监测周期内，所有布放的LIBERO Te1-N均未出现因设备故障导致的数据缺失或异常。对于临床试验而言，数据的连续性和完整性是应对监管审计的基本前提，设备本身的可靠性至关重要。
售后技术支持响应及时
项目运行过程中，一线操作人员曾遇到若干技术问题。ELPRO在国内的独家授权总代理商——虹科的技术支持团队均能在第一时间响应并给出解决方案，保障了临床试验的连续性。在长周期、多中心的临床试验项目中，供应商的技术响应速度直接影响项目的执行效率。
操作简便，现场培训成本低
对于多个研究中心药房人员而言，LIBERO的一键启动和一键导出PDF报告的操作方式，大幅减少了设备使用培训的工作量，也降低了因操作失误导致数据异常的风险。
05 附录
产品更替说明
本案例中使用的LIBERO Te1-N为虹科ELPRO早期型号，目前已升级为新一代产品LIBERO CE。
LIBERO CE在原有功能基础上进行了全面升级：外接探头测温范围扩展至-200°C至+400°C，可覆盖从深低温液氮储存到室温存储的各类临床试验场景；新增蓝牙无线数据传输功能，支持无线读取数据而无需频繁插拔设备；存储容量提升至75,500个测量值，满足更长周期的监测需求。
这一案例的价值，不仅在于验证了虹科LIBERO系列在真实临床试验环境中的可靠性，更揭示了一个行业共识：在临床试验这一高度规范化的领域，温度监测方案的选择，本质上是为数据完整性和患者安全构建一道关键防线。
随着中国药企和CRO越来越多地参与全球多中心临床试验，温度监测设备的合规性、操作简便性和供应商的技术服务能力，正成为评估冷链方案供应商的重要标准。虹科ELPRO将继续以瑞士品质和专业服务，为每一支临床试验药品的温度安全保驾护航。
