在生物医药领域，血液制品、干细胞及 CAR-T 细胞的存储运输，对温度控制精度与合规性要求极高。德国格赖夫斯瓦尔德大学医学中心，作为拥有双制药生产基地、CAR-T 细胞应用中心的专业机构，曾受困于温度监测系统散乱、新型设备验证难等问题。虹科 ELPRO 的解决方案，为其破解了 – 80℃生物制品合规监测难题。
项目背景
高合规要求下的多重挑战
该医学中心承担着重要职责：干细胞生产协作中心制备干细胞制剂，输血医学研究所生产血液制品，2022 年认证的 CAR-T 细胞应用中心开展精准治疗。不同制品温度需求差异显著 —— 血液制品需 – 30℃冷冻，干细胞需 – 80℃深冷，所有相关设备与流程均需严格确认验证。
更关键的是，依《德国药品法》（AMG）第 13 条，中心每两年需在监管审计中证明设备重新确认，以维持生产许可；作为 CAR-T 认证中心，其细胞冷冻自动化设备也需提供合规证据。
但两大核心生产设施存在明显短板：温度监测依赖不同软件与记录仪，部分设备老旧；输血医学研究所需外置探头监测血液制品冷冻，却只能借用其他中心设备，且现有探头无法插入开口极小的专用袋；新采购的 CAR-T 细胞冷冻设备，也亟待完成合规验证。
核心需求
一套统一可持续的合规方案
中心明确目标：为两大生产领域引入统一温度监测方案，既满足每两年监管审计的设备简便重确认需求，保障生产许可，也支持 CAR-T 细胞新型冷冻设备的验证。具体要求清晰：
- 记录仪可测低至 – 80℃温度，外置传感器能插入极小开口专用袋
- 软件支持多用户便捷访问
- 方案长期可用、设备可重复利用，降低运营成本
冷冻过程中的血浆
解决方案
虹科 ELPRO 的合规监测体系
经调研，中心选择与ELPRO 合作（此前已使用其早期记录仪），其 “新一代记录仪 + 实时云端方案” 精准匹配需求。
硬件：ECOLOG-PRO xG 实时温度记录仪
冷冻完成后的血浆
符合 FDA 21 CFR Part 11 要求且已校准，核心优势突出：
- 内置 + 外置双传感器，外置可轻松插入极小开口专用袋
- 电池供电且可更换，借物联网（NB-IoT/LTE-M）实时传数据，无需特定 IT 架构，安装简便
- 覆盖冷冻、存储、制备、运输全场景，保护 CAR-T 细胞等资产
软件：elproCLOUD 实时云端平台
虹科elproCLOUD界面的工作站
基于 GAMP® 5 开发，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求：
- 全球全天候网页访问，实时查看数据
- 数据合规归档，用户操作可审计追踪，满足质量要求
- 温度偏差即时短信 / 邮件预警，避免制品失效
- 仪表盘总览传感器数据，支持用户权限分级管理
实施效果
合规与效率双提升
方案落地后，中心监测工作全面升级：
- CAR-T 许可顺利修订：新记录仪助力新型冷冻设备验证，适配新工艺流程，中心获得 CAR-T 治疗运营资质，每份相关药品价值约 35 万欧元；
- 运输监测拓展应用：虽非初始需求，但已用于外部干细胞运输，双传感器同时测袋内与环境温度，高温天可追踪车辆空调效果，降低损耗；
- 房间监测更可靠：-30℃存储房间在原有集中监测外，新增可靠数据来源，双重验证保障温度稳定。
未来展望
方案持续拓展
中心计划将方案延伸至更多场景，如规划中的病区自动化冰箱（+4℃存储红细胞浓缩液）。未来冰箱将配记录仪，双传感器监测袋内与冰箱温度，届时血液制品无需气动传输或人工配送，效率与安全性双提升。
正如药学专家 Konstanze Aurich 所言：“ELPRO 的解决方案，为我们法规合规要求严格的流程，提供了全面温度监测支持。” 这一案例，也为生物医药领域高难度温度监测提供了可行范式。
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