药品的生产在制造、储存和配送方面都有特殊要求，尤其是在洁净室环境中。因为产品在此阶段尚未包装，因此特别容易受到污染或不利环境条件的影响。因此，需要监测多项参数，以确保药品的完整性与安全，同时也保障工作人员的安全。
监测系统的必要性
如果药品未得到充分监测，将会危及患者安全并影响治疗效果。不适当的室内环境或压差可能损坏产品，甚至造成污染。为了避免这些问题并确保产品质量，必须持续监测洁净室内是否保持适合该产品的洁净度水平。任何偏差都可能导致严重后果和处罚，因此，对环境条件进行可靠监测是证明符合规范的关键。
监测系统的要求
在洁净室内，必须对多项参数进行无缝监测、记录与存储。整个系统需要按照所有监管要求完成验证，并具备清晰、完整的文件记录。
当参数超出限值时，系统必须能够通过预先设定的渠道自动触发警报。用户需要随时通过清晰的数据可视化了解洁净室状况，并能够生成分析、报告和趋势图。此外，监测系统应具备良好的可扩展性，以适应未来的产能扩张需求。
监测参数
在洁净室进行环境监测时，需要对多项环境条件进行严格控制，并确保相关数据得到持续记录和归档。以下参数是洁净室中最常被监测的项目：
- 温度
- 相对湿度
- 粒子计数
- 压力及压差
- 气流量
- 二氧化碳
- 开门次数
从基础配置到复杂的多地点部署
用于洁净室环境条件的连续监测有多种解决方案，从基础系统到高端方案皆可选择。无论采用哪一种，传感器采集的数据都必须以安全且不被篡改的方式传输到软件系统，而该软件可部署在本地服务器或云端。
用于采集、缓冲和传输参数的传感器会将信息传送至连接模块，由连接模块通过有线局域网或无线方式将数据发送至监测软件、信号装置和报警设备。
分析、可视化、报告、警报、用户管理、审计追踪以及数据归档等功能，均由符合 GxP 要求的模块化、可扩展监测软件及数据库管理。该软件经过 GAMP®5 验证，可根据传感器进行配置，确保数据完整性，并具备自动偏差分析功能。
可通过数字输入和输出集成额外的硬件信号，例如在房间、走廊，或通过可灵活部署的显示设备，实现声光报警等功能。
使用虹科 elproMONITOR 的系统
用于洁净室环境条件的连续监测有多种解决方案，从基础系统到高端方案皆可选择。无论采用哪一种，传感器采集的数据都必须以安全且不被篡改的方式传输到软件系统，而该软件可部署在本地服务器或云端。
用于采集、缓冲和传输参数的传感器会将信息传送至连接模块，由连接模块通过有线局域网或无线方式将数据发送至监测软件、信号装置和报警设备。
分析、可视化、报告、警报、用户管理、审计追踪以及数据归档等功能，均由符合 GxP 要求的模块化、可扩展监测软件及数据库管理。该软件经过 GAMP®5 验证，可根据传感器进行配置，确保数据完整性，并具备自动偏差分析功能。
可通过数字输入和输出集成额外的硬件信号，例如在房间、走廊，或通过可灵活部署的显示设备，实现声光报警等功能。
符合GxP要求的咨询与支持
项目服务
虹科ELPRO经验丰富的项目经理、工程师和技术人员能够协助你完成系统的分析、规划、安装和校准，也可为您的洁净室提供可扩展的数据库解决方案支持。
GxP 服务
虹科ELPRO 的 GxP 专家可在 URS 制定、风险分析、成功的系统确认与验证策略，以及房间与设备的温度分布验证。
安装与校准服务
虹科ELPRO 的技术专家将确保系统按照 GxP 要求，在现场或远程执行符合 ISO 9001 或 ISO 17025、并遵循国家标准的校准，以及现场调试与维护。
想要了解更多信息，请联系我们
