直播回顾 | 药品冷链运输的关键技术与合规性
GxP合规的{{智能环境监测系统}}助推制药工业4.0

直播回顾 | 药品冷链运输的关键技术与合规性

上周我们开启了“GxP合规的智能环境监测系统助推制药工业4.0”系列直播,点成生物的技术工程师张会和温瑞通的冷链专家Ben和Rick为我们带来了医药冷链相关的专业分享,让我们一起来回顾一下两场直播的精彩内容!

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如何保证温度敏感性药品在运输过程的合规可控

上周直播中,张会深入讨论了药品冷链运输的合规性与技术创新,详细讲解了影响药品质量的多种因素,特别强调了温度控制在确保药品安全中的核心作用。

还介绍了GMP标准下药品风险管理的四步法,以及LIBERO系列温度记录仪在应对药品运输挑战中的应用。通过实际案例,展示了如何利用这些技术在全球范围内保障药品运输的合规性和安全性。

问答环节

LIBERO系列温度记录仪有干电池供电吗?

有干电池供电的型号,具体型号有不同的供电方式,有些使用纽扣电池,有些使用干电池。如果用于空运,不用担心,因为我们有相关的鉴定证书,可以协助报备。

你们的温度记录仪中哪些是WHO预审温度监测设备?

我们介绍的所有一次性使用的温度记录仪都获得了WHO预认证。这意味着这些产品通过了世界卫生组织的严格审核,符合国际质量标准和指南。

GSP和GDP都适用于冷链吗,他们有什么区别?

GSP和GDP都适用于冷链。GSP是我国的药品经营质量管理规范,由原卫生部发布,2013年开始实施;而GDP是世界卫生组织推荐的药品生产和供应链管理标准。两者在内容和管理重点上有相似之处,但也有不同的侧重。建议阅读两份规范以获得更详细的了解。

航空冷链物流的温度控制和全程监控

在航空运输过程中如何维持药品的温度稳定性?面对多次转运中可能出现的温度波动风险,温瑞通的冷链专家Ben和Rick为我们介绍了开尔文小时这一指标,它帮助评估不同季节外部温度变化对包装效果的影响。

此外,通过ProofPak的干冰箱案例展示了在极端条件下运输药品的高效性。

问答环节

冷藏箱可以保温多长时间?

主动温控箱:只要有电,就可以持续保温,理论上是无限的。如果在断电情况下,主动温控箱一般可以维持170至200小时左右。

被动冷藏箱:根据不同型号和材料,保温时间通常在96至144小时以上,具体时效可以参考验证报告中的最低参考值和实际条件。

温控箱的温度均匀性如何?

温控箱采用内部循环技术,确保箱内温度高度均匀,不受货物阻挡空气流动的影响。即使在开门接缝处这一潜在的热点区域,温差也控制在1到2度内。对于2到8度的温度要求,箱内温度可稳定在3到7度,甚至更精确的4到6度。客户可根据运输报告监控温度变化,及时采取措施以保持温度稳定。

温瑞通会给这些保温箱做mapping温度分布验证吗?

温瑞通会对保温箱进行温度分布的静态验证,并提供相应的测试报告。厂家在生产时会根据客户要求放置温度传感器进行验证。但静态验证是基础,客户在实际使用中通常还会进行动态验证,比如预演或运输中的测试。对此,温瑞通可以提供试用箱和技术支持,具体验证点的选择需要客户自行决策。

主动温控箱是租赁,被动保温箱是销售吗?

主动温控箱是租赁,被动保温箱可以租赁也可以购买。

本周直播预告

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