引言
在上一篇EMS专题 | 全面解读Mapping温度分布验证中提到，国内外对Mapping温度分布验证的法规要求正日益严格和完善。我国发布的《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱等各类区域和设备都做出了相应要求。为了帮助大家更清晰地理解相关法规标准，本文将以温控仓库为例，详细介绍其中的具体规范。
温控仓库的性能确认
法规内容
● 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）
● 温度自动监测系统测点终端的准确度测试
● 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认
● 温控设施设备运行参数及使用状况测试
● 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认
● 开门作业对库房温度分布的影响
● 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势
法规要求
● 库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内
● 应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端
● 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃
● 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值
● 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3 °C
以上内容均为部分概要，若大家想详细了解请前往全国标准信息公共服务平台下载完整资料
操作要点
布点原则：应在仓库一次性同步布点；每个库房中均匀性布点数量不应少于9个；特殊区域应布设温度检测点，例如门、窗、空调等
开关门测试：开门测试应确保库门全开，如有多个门应逐一测试（即库内温度恢复正常 稳定后再进行下一库门的测试）；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）
断电保温测试：对于设备故障和断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5℃升高至7℃的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果
Mapping温度分布验证的法规发展趋势
# 更严格的验证要求 #
● 趋势：随着医药行业的快速发展和监管要求的不断提高，主要体现在对验证方法、数据采集、分析处理以及报告撰写等方面，例如对验证仪器要求更精确、更稳定等。
● 建议：应保持对新测量设备的关注，提前进行高精度设备的评估和测试，确保其校准符合最新的国际标准，如ISO 17025，同时培养员工的使用和维护技能，保证验证结果的准确性。
# 数字化转型与数据完整性 #
● 趋势：未来法规可能要求温度分布验证的全过程数据实现数字化追踪，以确保数据的不可篡改性和可审计性，涉及到电子签名、数据备份和实时监控等要求。
● 建议：将现有的数字化数据采集和管理系统进一步优化，确保监测设备无缝数据传输性能，并建立起更完善的数据审核流程，以满足日益严格的数据完整性要求。
# 全球法规的趋同 #
● 趋势：全球化贸易的背景下，欧美和亚洲市场的温度分布验证要求可能趋于一致，形成更统一的全球标准。未来法规可能会要求出口企业符合多个市场的标准，以减少重复验证的负担。
● 建议：可参考多个市场的法规（如FDA、EMA、CFDA），在设计验证流程时兼顾不同法规的要求，并灵活制定验证方案，便于应对各地标准，确保一次验证结果可以满足不同市场需求。
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