洁净室是一种具有严格控制空气污染物浓度、温度、湿度、气流速度等参数的封闭环境。它通常用于需要高度洁净和无菌环境的工业生产领域,如半导体制造、生物医药、食品加工等。洁净室的设计和运行旨在防止外部污染物进入并影响产品质量和生产效率。
洁净室环境监测的必要性在于确保洁净室内的空气质量符合规定的标准,以保证生产过程的稳定性和产品质量的可靠性。监测洁净室的空气中的颗粒物、微生物、化学气体等参数,可以帮助及时发现和解决潜在的污染问题,确保生产过程不受到影响。同时,定期监测和记录数据也有助于了解洁净室环境的变化趋势,为设备维护和改进提供参考依据。综上所述,洁净室环境监测是确保洁净室正常运行和产品质量稳定的重要措施。
洁净室监测的难点
洁净室监测是一项复杂的项目。它要求采用严谨的方法和先进的规划,并与洁净室建造商进行整合。无论是实验室还是生产设施,洁净室中的产品都处于未包装状态,因此特别容易受到损害。整个系统也必须是经过确认并清晰记录在案。GMP指南中规定的要求也相应较高。您必须监测各种参数,确保数据得到正确处理,然后传输到其他系统。例如:
- 洁净室的温度和湿度
- 培养箱中的相对湿度和二氧化碳
- 压力、压差和门禁锁的开门次数
- 送风、室内和排风中的颗粒数量(颗粒计数器)
- 洁净室状态应始终清晰可见。因此清晰显示传感器状态是最基本的要求。
- 警报行为应能区分不同的运行状态(白天、夜间、清洁),并将事件传送到建筑管理系统 (BMS)
- 所有传感器的原始数据必须完整地传输到更高级别的批量管理数据库中存档
- 所有系统组件,尤其是软件,必须符合FDA CFR 21 Part11的规定
- 所有传感器必须根据ISO 17025标准定期校准
虹科生产和洁净室环境监测解决方案
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- 通过GAMP5验证
- 符合FDA CFR 21 Part11 标准
- 在您自己的服务器和数据库上运行elproMONITOR软件
- 一次安装不限传感器数量,以后拓展方便
- 有线和无线传感器选项
- 温度、湿度、压力、压差、C02浓度、颗粒物、4至20mA可以连接任何第三方传感器
- 项目管理和确认
- 年度维护和校准
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- 仅支持无线传感器选项,868MHz/915MHz,或者无线IoT技术
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