无论是GMP、GDP 还是HACCP，冷藏室和仓库都必须由独立的监测系统进行监测，无论涉及的是原材料、药品还是食品。GMP要求，仓库内部温度应根据药品的特性和要求进行控制。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度，避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
如何确定最佳监测解决方案？
在对房间进行确认时，要确定温度和相对湿度的监测点。要在仓库中选择合适的监测解决方案，需要考虑以下问题：
数量：是单个储藏室、多个储藏室还是仓库？是否还有箱体设备？
位置：所有存储地点是在同一地点还是分布在多个地点？移动仓库和内部物流是否也需要监测？
报警：是本地视觉/声音警报更重要，还是通过电子邮件和短信全天候中央警报更重要？
报告和数据存储：数据和报告应存储在本地还是集中存储在数据库中？
# 确定仓库温度测量点的位置和数量 #
获得GxP认证的冷库或仓库的温度测量点数量是通过冬季和夏季Mapping温度分布验证确定的。这样就确定了必须持续监测温度的最热和最冷点。在大型仓库中，出于安全和风险考虑，有时会在其他位置安装温度传感器。
# 是否需要监测仓库内的湿度？在哪里监测？#
GDP没有对湿度做出明确规定。在储存或加工开放式产品的GMP环境中，必须对湿度进行监测。相对湿度对许多其他产品的质量起着重要作用。湿度在房间内的分布非常迅速和均匀。因此，通常只需在一个中心点监测每个房间的相对湿度即可。
在选择监测设备时，为确保其符合GPM、GDP等法规要求，以及长期稳定性和维护便利性，需要考虑以下因素：
1.设备精度与准确性
测量范围：设备需能覆盖仓库和冷藏室内的温湿度范围。
准确度：设备的测量误差应在可接受范围内，符合行业标准。
2.稳定性与可靠性
长期稳定性：设备在长期使用过程中的性能下降应在可控范围内。
故障率：选择故障率低且维护需求少的设备，提高可靠性。
3.合规性
法规认证：确保设备符合相关法规标准，如ISO、GMP、GDP等。
厂商资质：选择经过认证的厂商和产品，确保符合市场监管要求。
4.数据记录与访问
数据存储：设备需具备数据记录功能，以实时记录温湿度变化。
数据易访问性：便于审计和报告生成，符合合规性要求。
5.报警与警报系统
报警功能：设备应能设置阈值，及时发出超限报警。
报警方式：支持多种报警方式，如SMS、邮件等，以确保快速响应。
6.用户友好性
操作简便：设备的界面应简单易懂，操作方便。
培训与支持：制造商应提供培训及技术支持，帮助用户掌握使用方法。
7.验证与校准
验证文档：设备应附带验证和校准证明，确保符合标准。
定期校准：确认系统能支持定期校准服务，保持测量的准确性。
8.长期成本
维护费用：考虑设备的维护和校准成本，确保长期运营的经济性。
能耗：评估设备的能耗，以降低运营成本。
9.本地服务能力
选择的产品和供应商有能力和经验提供本地化的技术服务，可以快速响应解决可能存在的突发问题，以及售后相关的其他服务能力，比如IQ/OQ，校准，Mapping，合规咨询等等。
通过综合考虑上述因素，可以选择出符合GMP、GDP等法规要求的高质量监测设备，从而保障仓库和冷藏室内存储物品的安全与合规性。
虹科为您提供仓库温湿度监测的多种监测解决方案
# 小型储藏室的温度监测（+15℃至+25℃）
在一个小型的非专用室内空间，货物在常温下储存时，通常只需在一个中央测量点监测温度。
单个储藏室的三种监测解决方案的直接产品比较见下表。
PDF蓝牙数据记录仪 HK-LIBERO CL
适合只需要合规的温度监测
● 测量范围：-30℃至+70℃
● 符合GAMP®5和FDA 21 CFR Part 11标准
● 显示屏报警
● 手动读取报告
● 本地存档PDF报告
● 电池供电传感器（电池不可更换）
● 免费校准证书
PDF蓝牙数据记录仪无线传感器 HK-LIBERO W
如果您需要合规的监测，并希望有本地报警功能。
● 测量范围：-30℃至+70℃
● 符合GAMP®5 和FDA 21 CFR Part 11标准
● 显示屏报警、本地视听报警
● 手动读取报告
● 本地PDF报告存档
● 电池供电传感器（可更换电池）
● 免费校准证书，重新校准选项
移动物联网数据记录仪 HK-LIBERO GL
如果您需要合规的监测，并希望在周末和节假日也能进行远程报警。
● 测量范围：0℃至+50℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 显示报警，通过电子邮件和短信全天候报警
● 自动报告
● 可通过浏览器访问在线数据库
● 电池供电传感器（电池不可更换）
● 免费校准证书
# 冷藏室和仓库温度集中监测解决方案
GxP环境中的冷藏室、仓库和装卸区需要经过认证和监测。在下表中，您可以直接比较适用于大型仓库温湿度监测的三种监测解决方案。
# 监测分布式基础设施和内部物流
您的仓储设施是否分布在不同的建筑，甚至不同的地点或国家？当货物在仓库和地点之间移动时，您是否还需要监测内部物流？下表是两种适用于分布式结构的监测解决方案的直接产品比较。
移动物联网数据记录仪 HK-LIBERO GL
安装简单，无需本地网络。
● 测量范围：0℃至+50℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 显示报警，通过电子邮件和短信全天候报警
● 自动报告
● 可通过浏览器访问在线数据库
● 电池供电传感器（电池不可更换）
● 免费校准证书
● 与其他设备兼容
无线传输的监测系统 HK-elproCLOUD
本地天线和电池供电的无线传感器。适用于分布式基础设施，在同一建筑物内有多个测量点的地方。
● 测量范围：-200℃至+200℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 通过电子邮件和短信全天候报警
● 自动报告
● 可通过浏览器访问在线数据库
● 电池供电传感器（电池不可更换）
● 免费校准证书
● 与其他设备兼容
监测系统HK-ECOLOG Unlimited
一切都在自己的掌控之中：网络、软件和数据。
● 测量参数：温度，湿度，气压，压差，CO2浓度，门开关，4-20mA等任何物理量
● 符合GAMP®5 和FDA CFR 21 Part 11
● 通过电子邮件和短信进行全天候报警，通过灯光和声音进行本地报警
● 自动报告
● 自有服务器上的本地数据库
● 有线或无线传感器
● 客户特定的现场校准
● 与其他设备兼容
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