本案例聚焦一家德国领先的在线药房，如何在极具挑战性的条件下，完成其医药仓库的温度分布验证。该仓库位于德国马尔克克莱贝格，内部纵横交错的输送系统给测点布置带来了极大困难，特别是测点需被设置在距地面四米的高处。
尽管如此，通过部署虹科ELPRO环境监测系统，该知名药房成功实现物流中心连续、稳定的温度监测。不到两个月的时间，便已具备了通过德国严苛法规验证的条件。
项目背景
严苛监管条件与仓库高运营成本的双重压力
在德国，药品的储存管理，无论是在实验室、冷藏 设备、销售区域，还是在仓库以及收发货区域，均受到《药房经营条例》（ApBetrO）的严格约束。同时，药品批发业务还需遵循《药品贸易条例》以及欧盟GDP指南中关于储存和符合GDP要求运输的规定。
在此背景下，符合GDP要求的温度分布验证，是该在线药房获得监管机构批准，并使仓库投入运行的关键前提。这要求:
1. 药品储存过程及不间断的温度监测必须符合当前技术水平，并确保防伪措施到位
2. 所有传感器需经过定期、可追溯的校准。
仓库每推迟一天投入运营，都会给公司带来直接的资金损失
解决方案
创新性的温度分布验证实践
如前文所述，该在线药房仓库内部输送系统纵横交错，测点布置及现场实施的难度极大。据此，技术专家展开了创新性的温度分布验证实践。
1. 测点规划与布置
基于建筑图纸及现场踏勘，ELPRO精确规划了内部与外部测量网格，并在各对应高度层级布置测点，在既定位置安装测量传感器。
温度记录仪布置的创新思路：在仓库管理系统停止运行的情况下， GxP 服务专家将温度记录仪巧妙地悬挂在电缆上，并将其放置在不同高度，成功构建了验证所需的测量网格。此举旨在评估未来是否能仅通过外部测点获取所有关键数据，从而为后续的温度分布验证（例如在夏季和冬季）优化操作，减少对仓库内部的干扰，甚至可能使仓库在验证期间保持连续运行。
对内部与外部测量网格进行规划，在各个高度层级布置测点
2. 验证实施
实施为期 72 小时的温度分布验证。
3.结果分析与优化
读取并分析结果，确定建筑内的冷点与热点（环境温度范围15 °C 至 25 °C），以优化后续连续温度监测中温度记录仪的位置。
4.制定温度监测方案
基于现行法规要求，制定后续符合规范的温度监测建议方案。
5.文件整理
汇编用于监管资质确认的完整文件资料包。
方案优势
专业、高效的温度分布验证服务
- 提高验证成功率： 虹科ELPRO 凭借其丰富的经验，包括超过500个仓库的资质确认和超过10,000 个设施的温度分布验证，确保了验证结果、相关证据以及用于资质确认的文件 100% 符合监管机构的要求。
- 加速法规审批： 完成空仓的温度分布验证后，不到两个月的时间，该在线药房便具备了顺利通过法规验证的条件，大大缩短了新系统的上线时间。
- 降低运营风险： 通过精准的温度监测，客户确保了其高度复杂的物流中心能够实现连续、稳定的温度监测，从而有效保障药品的质量和安全。
- 系统化拓展：此次成功合作，为 客户后续在埃默里希的中转仓库、荷兰杜伊芬的先进仓库以及其他区域开展温度分布验证奠定了坚实的基础。
结语
该在线药房后续仍保持与虹科ELPRO的深度合作，继收货区、实验室和药房之后，又陆续完成了多个药品仓库的温度分布验证，以持续、长期地满足欧盟 GDP 指南对连续温度监测的要求。
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