背景概述
临床试验的关键目标是确保患者安全和产品质量。然而,大多数临床试验试剂盒和产品对温度高度敏感,影响了产品质量与试验的顺利推进。临床试验运输通常具有以下特点:量少、价值高、温度敏感且时效性要求高,这对冷链管理和设备监控提出了极高的要求。
某全球性药物研究企业致力于通过先进的冷链设施与合规解决方案,提高医疗产品的可及性。为确保产品完整性,该企业严格遵循全球标准,包括良好储存和配送规范(GSP),以降低临床试验供应链的风险。
面临的挑战
为了为用户提供最佳冷链管理,该企业对运输监测设备提出了以下核心需求:
合规性要求:温度记录仪需符合FDA和GxP等国际法规与标准。
零故障要求:高价值药品运输中,设备故障导致的签收失败是完全不可接受的。
小批量国际运输:需要小巧且一次性的数据记录仪,避免设备回收成本并提升效率。
虹科ELPRO临床试验药物供应链温度解决方案
虹科LIBERO CB一次性温度记录仪适用于国际运输设计,无需回收,具备高性价比和卓越稳定性,为客户提供了完美解决方案。合作至今,该企业已使用数万个虹科LIBERO CB记录仪,全部实现零故障,有效保障了高价值药品的运输安全。
# 产品优势 #
● 精准监测:符合国际法规与标准,数据不可修改,降低合规风险。
● 瑞士品质:超高质量保证,设备零故障。
● 安全认证:具备DGM与上化安全鉴定,可安全用于空运和海运,保障配送时效与患者安全。
● 法规合规:基于GAMP5设计,符合FDA标准,数据安全无丢失。
● 国际认可:WHO与联合国推荐型号,可靠性获全球认可。
食品储运温度监测解决方案
温度和湿度监测 HK-LIBERO CH
●PDF/蓝牙数据记录仪
●符合GAMP标准
●符合FDA 21 CFR Part 11 标准
●温度和湿度
●通过USB或蓝牙进行配置(手机应用程序)
●通过PDF报告或蓝牙(手机应用程序)读取
●电池寿命2-3年
●免费校准证书
●升级至ISO 17025校准
●使用elproVIEWER进行详细分析
●与liberoMANAGER兼容
●IQ OQ模板,便于在客户现场进行确认
# 一次性使用PDF温度记录仪
HK-LIBERO CS / HK-LIBERO CB
核心参数 #
●WHO预认证:PQS E006/023
●测量范围-30℃至+70℃
●超温报警提示
●存储24200个测量值,在5分钟记录间隔条件下存储84天
●用于冷藏或冷冻疫苗、临床试验药物、API中间体等温度敏感性产品
●免费的校准证书
●适合用于运输和温度分布验证
●操作简单,无需软件即可导出PDF原始报告(通过USB)
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