EMS专题 | 虹科LIBERO CB:保障临床试验药物安全运输

背景概述

临床试验的关键目标是确保患者安全和产品质量。然而,大多数临床试验试剂盒和产品对温度高度敏感,影响了产品质量与试验的顺利推进。临床试验运输通常具有以下特点:量少、价值高、温度敏感且时效性要求高,这对冷链管理和设备监控提出了极高的要求。

某全球性药物研究企业致力于通过先进的冷链设施与合规解决方案,提高医疗产品的可及性。为确保产品完整性,该企业严格遵循全球标准,包括良好储存和配送规范(GSP),以降低临床试验供应链的风险。

面临的挑战

为了为用户提供最佳冷链管理,该企业对运输监测设备提出了以下核心需求:

合规性要求温度记录仪需符合FDA和GxP等国际法规与标准。

零故障要求:高价值药品运输中,设备故障导致的签收失败是完全不可接受的。

小批量国际运输:需要小巧且一次性的数据记录仪,避免设备回收成本并提升效率。

虹科ELPRO临床试验药物供应链温度解决方案

虹科LIBERO CB一次性温度记录仪适用于国际运输设计,无需回收,具备高性价比和卓越稳定性,为客户提供了完美解决方案。合作至今,该企业已使用数万个虹科LIBERO CB记录仪,全部实现零故障,有效保障了高价值药品的运输安全。

# 产品优势 #

● 精准监测:符合国际法规与标准,数据不可修改,降低合规风险。

● 瑞士品质:超高质量保证,设备零故障。

● 安全认证:具备DGM与上化安全鉴定,可安全用于空运和海运,保障配送时效与患者安全。

● 法规合规:基于GAMP5设计,符合FDA标准,数据安全无丢失。

● 国际认可:WHO与联合国推荐型号,可靠性获全球认可。

食品储运温度监测解决方案

温度和湿度监测 HK-LIBERO CH

●PDF/蓝牙数据记录仪

●符合GAMP标准

●符合FDA 21 CFR Part 11 标准

●温度和湿度

●通过USB或蓝牙进行配置(手机应用程序)

●通过PDF报告或蓝牙(手机应用程序)读取

●电池寿命2-3年

●免费校准证书

●升级至ISO 17025校准

●使用elproVIEWER进行详细分析

●与liberoMANAGER兼容

●IQ OQ模板,便于在客户现场进行确认

一次性可编程温度数据记录仪,用于测量和存储温度

# 一次性使用PDF温度记录仪 

HK-LIBERO CS / HK-LIBERO CB

核心参数 #

●WHO预认证:PQS E006/023

●测量范围-30℃至+70℃

●超温报警提示

●存储24200个测量值,在5分钟记录间隔条件下存储84天

●用于冷藏或冷冻疫苗、临床试验药物、API中间体等温度敏感性产品

●免费的校准证书

●适合用于运输和温度分布验证

●操作简单,无需软件即可导出PDF原始报告(通过USB)

想要了解更多信息,请联系我们

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