要让出口仿制药、创新药，或是细胞治疗、疫苗、抗体药等产品顺利进入全球市场，确保药品生产和供应链符合全球 GMP（药品生产质量管理规范）和 GDP（药品分销质量管理规范）标准是关键。今天，我们就来聊聊出口药品温度分布验证指南的核心概念👇
什么是“验证”与“确认”？
验证（Validation）是对整个过程的深入检查，确保其能够始终如一地实现预期结果。
例如，在仓库储存药品时，不仅需要物理设施，还需要符合资质的人员、合规的系统以及必要的设备。所有相关因素必须先经过确认，才能进行验证。
确认（Qualification）侧重于证明设施或设备能够满足预期用途。
例如，一个仓库需要始终保持在2至8℃的范围内，确认过程需证明其具备稳定控制温度的能力。
确认通常包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以及定期再确认。对于冷藏药品、疫苗、抗体药等温度敏感药品来说，这些环节直接关系到产品质量。
确认流程：行业最佳实践
虽然法规对确认没有严格的结构要求，但行业普遍遵循GxP原则，确保清晰的文件记录，并进行充分的风险分析，其中V模型是确认的最佳实践。
从明确用户需求规格（URS），到全面风险分析，再到设计确认（DQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ），形成一套标准化流程。
温度分布验证：精准把控存储环境
温度分布验证（Temperature Mapping）是确认的一部分，旨在测量和记录储存环境的温度分布情况，以确定最热和最冷点。
根据WHO指南，验证网格需遵循两个关键原则：
- 在x、y、z轴上均匀布置传感器。
- 在潜在的热点和冷点（如门口、出风口）额外布置传感器。
企业应考虑季节差异、昼夜温差等多因素影响，并在关键点安装实时监测设备。结合数据分析工具，可实现动态趋势跟踪，优化冷链温控与数据溯源。
设备群组确认：提升运营效率
标准化设备（如冰箱、培养箱）可采用设备群组确认（Grouping Qualification）方法：
- 按品牌、型号、尺寸等标准将设备分组
- 选取每个群组中的一台设备进行详细的温度分布验证
- 其余设备直接进行性能确认，以减少重复工作
这一方法在行业内获得了广泛认可，优化了设备确认流程，在确保合规的同时，有效降低了时间与资源成本。
温控合规，不只是合规——也是效率与声誉的体现
确认和温度分布验证是跨国药企确保GMP/GDP合规的关键环节。通过采用行业最佳实践，企业能够显著提升运营效率，大幅降低合规风险，为全球市场的药品供应链筑牢可靠防线。
【白皮书】药品温度监测专业指南
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