良好生产规范（GMP）是大多数国家推行的一套体系，旨在确保产品始终按照质量标准进行生产和管控。在制药和工业化学品等领域，GMP 能够最大程度降低那些无法通过成品检测消除的风险。
这就是为什么大型制造企业都密切关注这些规范，以保护消费者免受有害或有缺陷产品的侵害 —— 在制药领域，不良或不合格的操作规范可能会致命。
在 GMP 方面，仓库存储和配送是一个备受关注的重要领域。由于大多数药品和工业化学品都是大批量运往世界各地，它们中的大多数都要在存储和运输过程中耗费大量时间。
GMP 合规对仓储为何重要？
GMP 法规旨在将成品检测过程中无法察觉的风险降至最低。这些风险在仓库存储和配送环节尤为突出，不当的处理方式或温度波动都可能影响药品质量，给消费者带来严重后果。
值得关注的关键领域包括：
- 维持适宜的存储条件，防止污染。
- 通过确保正确的标签标注和批次编号的可追溯性，避免混淆。
- 定期进行自我检查和审计，找出并解决合规性方面的差距。
一套完善的仓库管理策略对于确保整个供应和配送链的安全性以及合规性至关重要。
如果仓库的温度和湿度得不到控制，就可能会破坏存储货物的化学平衡。这些化学变化通常很难察觉，尤其对于供人类使用的货物而言，可能会带来危险。因此，在一个仓库被认定为足够安全，可以存储对温度和湿度敏感的产品之前，需要对其湿度和温度分布进行分布验证。本指南旨在介绍在温度监测方面，如何确保仓库符合 GMP 规范。
1. 制定验证主计划（VMP）
验证主计划是符合 GMP 规范的基础。仓库监管机构也会依据这份文件，专业评估你的仓库是否达到规定标准。它会概述公司重点关注的具体领域，通常采用基于风险的方法，明确对温度敏感的生化制品的存储位置。VMP 还会确保所有产品在整个存储过程中都能满足温度要求。一份优秀的 VMP 应包含：
- 确定易出现温度波动的风险区域。
- 承诺妥善处理对温度敏感的医药产品。
- 遵守当地和国际法规要求。
监管机构在检查和审计时经常参考 VMP，所以 VMP 应清晰界定用于维持稳定存储条件的流程和设备。
2. 进行风险区域分布验证
接下来要找出容易出现温度变化的存储区域。你需要根据时间、与出入口的距离以及通风情况，确定哪些区域温度会波动。温度也会影响相对湿度，因此也值得关注。
一旦确定这些区域，你就要记录下来，并在分布验证研究过程中格外留意。这对于打造符合 GMP 规范的仓库的下一步工作至关重要。良好生产规范有助于保护消费者免受有害或有缺陷产品的侵害，不良的操作规范在制药领域可能会致命。
温度分布验证可以识别仓库内容易出现温度波动的薄弱区域。需要考虑的关键因素包括：
- 与门、窗和暖通空调系统的距离。
- 高流量时段或季节更替时的环境变化。
- 共享空间内潜在的污染或交叉污染情况。
记录这些风险对于确定纠正措施和保持合规性至关重要。
3. 安装并优化温度传感器
需要多少个传感器，以及安装在何处才能充分对仓库温度进行分布验证，这取决于多个因素。以风险区域为例：你可能需要在这些区域安装更多传感器，以便根据波动的幅度和频率，准确监测温度变化。
你还需要考虑这项工作的成本效益。温度传感器过多，只会导致不同设备记录相同的数据。传感器应在测试区域的三维空间内均匀分布。这意味着要从左到右、从前到后、从上到下进行安装。在有控制传感器的位置，或者你怀疑存在冷热不均的区域，都需要额外安装传感器。
在仓库中合理布局温度传感器，能够实现全面监测。部署传感器时可考虑以下因素：
- 分布验证研究中确定的高风险区域。
- 覆盖三维空间：从左到右、从前到后、从地面到天花板。
- 在保证成本效益的同时，合理安排传感器位置，避免冗余。
例如，在高流量区域堆放的货盘附近安装传感器，可以发现存储条件中隐藏的问题。
4. 选用先进的监测技术
打造符合 GMP 规范的仓库的下一个关键步骤，是确保使用最先进的分布验证设备。如今，大多数分布验证设备都配有相应的软件，方便设备设置和数据下载。
该软件有助于生成表格和图形数据。不过，这些数据表应符合某些 GMP 法规，如美国联邦法规第 21 章第 11 部分、欧盟附录 11，以及欧盟 GMP 第 4 卷中的所有规定。这种标准化处理能让你和监管机构更易于理解数据。
投资先进的监测系统，能够确保精确的数据收集和分析。选择具备以下特点的解决方案：
- 符合美国联邦法规第 21 章第 11 部分、欧盟附录 11 和 GMP 第 4 卷的要求。
- 能为仓库工作人员提供实时警报。
- 包含自动报告工具，简化审计和自我检查流程。
使用云连接系统还能提高数据的可追溯性，简化与第三方合作伙伴的交互。
5. 分析并调整仓库环境条件
现在你已经找出仓库中的所有风险区域，并确定了传感器的安装位置和数量，接下来就可以安装所有分布验证设备了。首次温度分析测试的目的，是找出需要关注的区域和温度稳定的区域。
温度稳定的区域将被视为适合存储的区域。为实现这一目标，软件会通过安全通道读取传感器数据，并按照上述标准法规进行整理。之后进行计算，并将数据以图表和表格的形式呈现在报告中。
6. 审查数据并生成报告
现在所有温度分析工作已经完成，报告也已准备就绪，是时候根据结果进行必要的调整了。这是打造符合 GMP 规范的仓库最重要的一步。
通常来说，针对温度问题，你可能需要进行以下几种常规调整：
- 减少空气渗透：这是造成能量损失和温度波动的常见原因之一。封堵所有漏风处，修复有问题的隔热层。装卸货平台的门是仓库能量损失的主要源头之一。应对这一问题的方法之一，是在门口安装乙烯基条帘，减少装卸货物时冷空气的流失。你也可以安装带有杠杆系统的门，这种门除非被推动，否则会保持关闭状态，或者能够快速开合。
- 在暖通空调专家的帮助下划分仓库区域：根据仓库各区域的使用情况，暖通空调专家可以帮助划分仓库区域，以便重点关注有需求的区域。这是很有必要的，因为并非仓库的所有区域都需要安装暖通空调设备。
- 使用 LED 照明：虽然 LED 灯泡价格可能较高，但在散热方面更稳定。在某些情况下，所使用的照明类型会影响环境温度。你还可以实现照明自动化，即利用占用传感器自动感应人体存在，在有人时调亮灯光，无人时调暗灯光，从而在不使用灯光时将其调暗。
- 安装吊扇：由于热空气密度较低，大多会聚集在仓库的最高处，即天花板附近。这听起来可能无害，但这层热空气散发的热量足以破坏仓库的温度平衡。使用风扇可以促进空气循环，重新分配热量。热空气密度较小，往往会聚集在天花板附近。可以使用风扇或吹风机促进空气循环，帮助平衡仓库内的温度。
7. 最终报告
实施改进措施后，编制一份最终分布验证报告以供审批。如果一切操作正确，那么获得审批应该没有问题，因为此时你的仓库已具备安全存储任何对温度敏感的生化制品的条件。这份报告应包含：
- 关于温度和湿度稳定性的全面数据。
- 针对风险区域所采取的纠正措施的详细信息。
- 符合所有相关法规标准的证明。
结语
一份详细的报告能体现你的设施对遵守 GMP 要求的重视，这对于获得监管部门的批准和确保产品安全至关重要。为保障消费者和仓库工作人员的安全，必须遵守 GMP 法规。格外留意并采取所有必要措施，是确保服务质量的最简便方法。温度控制尤为关键，因为它不仅会影响对温度敏感的生化制品，还会影响对湿度敏感的制品。这是因为相对湿度依赖于温度。总之，遵守 GMP 法规，做好仓库温度监测，既是对消费者负责，也是企业保障自身服务质量的必要举措。
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