中国医药行业快速发展，国内竞争加剧，企业需开拓海外市场寻求增长。政策支持国际化，鼓励药品出口和技术输出。全球老龄化、慢性病增加及新兴市场对高质量药品需求增长，为药品出海提供空间。中国企业研发、生产和质量管理能力提升，具备国际竞争力。全球医药产业链融合，跨国合作推动药品出海。药品出海助力企业分散风险、提升市场份额和品牌影响力；满足国际标准（如GMP、GxP），增强竞争力；海外高附加值需求增加收入；推动产业升级；提升国际影响力和话语权；满足全球患者需求，提升公共卫生水平。
行业挑战：药品出口面临的温度监测挑战
- 各国法规与合规性高要求高标准
药品跨境运输和仓储难以满足 GMP、GDP 等国际法规要求，面临合规处罚风险
- 药品对温湿度敏感度高
温湿度不稳定导致药品报废、退货，造成经济损失；而传统监测设备精度不足、响应慢，无法及时发现并处理温湿度异常
- 跨国运输环境的多变性
跨境监管标准不一，导致合规成本增加，审计通过率低；供应链各环节信息孤岛，无法实时掌握药品位置和状态
- 实时监控与数据管理的复杂性
人工记录与审计效率低 (如某医院需 72 小时准备药监飞检)，且纸质记录易篡改；多系统数据碎片化，无法满足 FDA、EMA 对数据完整性的严苛要求
API（原料药）降解率高
高温可能导致API降解影响药效。在40°C下暴露6个月后，降解率高达 20%
生物制品活性降低
某些疫苗暴露于 2-8°℃ 以外的环境，1 小时后活性降低10%-50%
血液制品降解
超过 -20°℃ 可能导致血浆蛋白降解，输注失败
虹科 ELPRO 解决方案：全流程温湿度监测
满足海外市场对温控的严格要求，解决国际运输安全难题，助力中国药品出海，为供应链安全赋能，帮助为患者提供安全有效的药物
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GxP合规
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全球药企信赖
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应用解决方案
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全球站点
药品合规无忧
- 始终符合 GxP：ISO、NIST 和 GAMP5
- 获得WHO世界卫生组织的PQS预认证，可直接用于疫苗出口运输
- 空运安全合规：IATA合规，持有上海化工院、北京迪捷姆（DGM）的官方运输条件鉴定报告
高精度监测方案
针对药品对温湿度的敏感性，采用高精度监测方案，集成至冷链系统实现自动化数据采集，满足FDA、EMA等对数据完整性的要求，避免合规问题影响药品上市。
符合全球冷链标准
符合全球冷链标准，减少运输温控违规风险，通过实时监测和数据追踪快速响应异常，采用高效、可集成的监测设备优化成本和服务质量，并选择有全球认证和成功案例的供应商降低合规风险。
经过验证的成本与效率优势
选择虹科ELPRO，选择“低成本 + 低误差”
采用 LIBERO CS 和旅程津贴模式后，一家全球制药公司实现了显著节省：
将 CRT 出货量减少 38%
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将2-8°C的发货偏差减少了77%!
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每年节省 11,000 小时的旅程评估工作量
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每年帮企业避免高达 6100 万美元的损失
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高精度温湿度数据记录仪
出口回收多次应用
LIBERO Cx BLE
多次使用蓝牙/无线PDF温度记录仪
用于传输、存储和Mapping验证的高品质温湿度监测解决方案。非常适合监控运输或固定存储中的产品，可以减少浪费并简化冷链流程。
出口实时传输应用
LIBERO Gx 系列
无线实时传输定位温湿度记录仪
内嵌IoT芯片，实时监测、跟踪、警报和分析温湿度及位置，安全空运。适用于高价值药品、细胞和基因疗法等高危货物冷链运输，全球/临床供应链温湿度监测。
仓库实验室监测
elproMONITOR温湿度自动监测系统
合格、经验证的温湿度自动监测系统组件，实现100% GxP合规。适用于仓库、实验室和洁净室GxP环境监测，支持多参数监测，软件实现数据分析、评估、存档及远程报警，助力客户合规，确保产品质量与患者安全。
合规标准与认证
- 纽扣电池供电，符合IATA规定，获得国际国内100多家航空公司认可，加入空运许可清单
- 具有上海化工院和北京DGM的空运海运鉴定报告，可直接上飞机
- PDF/A专利技术，PDF数据报告不可修改，符合FDA 21 CFR Part 11要求
- WHO PQS预认证，可直接用于疫苗出口运输过程中的温度监测
- 严格基于GAMP5研发、设计和生产、符合国际和国内医药行业法规
智能云中枢，全程护航运输合规
温湿度监测解决方案
liberoMANAGER：高端监测的智能数据中枢
作为LIBERO Cx系列的核心配套智能平台，MANAGER数据库可智能聚合自定义数据点，提供深度实时分析，助力您在复杂的单阶段或多阶段药品供应链运输中做出更快、更明智的决策。
- 可定制工作流程
- 高级用户/访问管理
- 供应链预算管理（包含单阶段或多阶段）
- 自动报告生成
- 混合装载自动评估
- 缺失记录器通知
- 多系统API集成，可将数据无缝传输到其他系统
温湿度监测技术服务
虹科ELPRO技术服务：全程护航合规运营
虹科ELPRO为您提供全面解决方案，助力企业保持合规、应对审计，支持全球运营顺利。
- 联网监测：实时联网数据采集，远程掌控监测状态
- 稳定性监测：持续追踪设备性能，保障监测精度稳定
- 独立监控服务：房间与设备独立监测，规避干扰风险
- GxP合规咨询：专业合规支持，助力应对各类行业审计
全球合规的温湿度监测解决方案成为确保药品质量和安全的核心，在整个供应链中进行端到端温湿度监测，虹科ELPRO都能帮助您确保整个过程中每个环节的质量和合规性，成为您国际药品出海合规保障的可靠伙伴！
应用场景
覆盖高标准冷链运输全领域
冷链运输
仓库与冷库存储
临床试验
低温存储
DTP直接面向患者
干冰运输
