GxP是什么？
GxP是“良好x规范”（Good x Practice）的缩写，其中“x”代表不同领域，如生产（GMP，良好生产规范）、实验室（GLP，良好实验室规范）及分销（GDP，良好分销规范）。它是一套确保制药、生物技术、医疗健康等行业产品质量、安全与合规性的法规与指南总称。常见GxP标准包括：
GMP良好生产规范
确保产品按质量标准持续生产与控制
GLP良好实验室规范
确保实验室研究的可靠性与完整性
GDP良好分销规范
确保药品的妥善处理、存储与运输
GAMP® 5良好自动化生产规范
确保制药行业的计算机化系统经过验证，符合合规要求、质量标准与患者安全需求
虹科ELPRO在制药环境控制及GxP合规指导领域拥有40年经验，为您提供GxP咨询、资质、温度分布验证以及现场/非现场的校准服务。
无论您当前业务规模如何，我们的技术工程师都会提供分步支持，助您应对复杂法规、优化流程、为未来发展扩容，并制定合规保障策略。
GxP咨询与确认服务
虹科ELPRO助您实现100%GxP合规
40年来，虹科ELPRO一直是合规环境监测领域值得信赖的合作伙伴。我们为您提供专业医药供应链温湿度监测记录仪、温湿度自动监测系统以及解决方案，可确保100％符合GxP要求，并准确监测整个制药和产品生命周期供应链中的温度、湿度和其他参数。为复杂的医药供应链网络，提供完全合格、合规和可靠的解决方案。
合规标准与认证
医药领域监管要求纷繁复杂，确保合规的过程既繁琐又耗时。虹科ELPRO为您提供GxP咨询与确认服务，确保您为所有合规审计做好充分准备。服务覆盖场所与仓库、设备、系统及运输车队，具体包括：
- 设备确认
- 运输验证与核查
- 仓库与场所确认
- 系统验证
GxP确认与验证服务
精细化的确认服务确保设备及环境控制系统符合严苛的GxP标准。我们提供风险评估、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）相关文件，保障运营完整性并保护宝贵资产，具体包括：
- 存储与运输设备确认
- 运输流程验证/核查
- 温湿度测绘（含压力测试）
- 定制化确认/验证文件编制
V模型
医药领域全流程合规指南
V模型是实现合规的核心工具，您可选择最能支持您GxP合规需求的阶段，虹科ELPRO将为您提供相应的技术支持
供应链GxP合规
GxP服务必须覆盖整个供应链，确保温度持续可控与合规
- 定制化解决方案：为救命类、温度敏感型产品维持关键温度范围
- 基于云的解决方案：提供实时监测与数据洞察，实现无缝追踪
- 专家支持：规避不合规风险，确保产品从存储到分销全流程的安全性与法规合规性
GxP温度分布验证(Mapping）
GxP合规且可靠的温度分布验证服务
温度分布验证是对存储或运输环境（如仓库、冷库、冰柜或运输车辆）内的温度与湿度变化进行系统测量与记录的过程。在制药行业，许多产品对温度波动高度敏感，因此温度分布验证对于确保环境条件持续处于验证范围内至关重要。其核心作用包括：
法规合规
通过证明存储与运输环境适合存放敏感产品，帮助企业满足严格的制药法规与指南（包括GxP要求）
风险识别
识别仓库、车辆或设备中的热点、冷点或空气分布不均区域——这些区域可能影响产品稳定性
质量保障与审计准备
收集的数据构成质量管理体系、内部控制与监管审计的基础，证明产品得到安全、一致的处理
制药设备与设施的温湿度分布验证是全球监管的重要要求。虹科ELPRO拥有40年行业经验，为仓库、生产区、洁净室、运输箱、超低温冰箱、气候箱、卡车及运输车队等提供全面的GxP温度分布验证服务。我们为您提供以下服务：
- 专业温度分布验证服务
- 自助温度分布验证套件
- 详细温度分布验证数据分析
- GxP合规文件
温度分布验证流程
从规划到报告的全流程，这种端到端的方法为您提供存储与运输环境符合监管要求的证明——全程透明且随时可应对审查
1. 规划与风险评估
启动详细项目规划，明确范围、测绘区域、验收标准及潜在风险点
2. 验证执行
技术专家将部署并启动经校准的数据记录仪，对所有关键位置的温湿度进行持续监测
3. 生成数据分析与报告
数据收集完成后，我们提供包含分析、文件记录及温湿度测量证明的完整报告。报告包括所有测量点的表格与图形概述、偏差汇总、纠正措施建议及监测传感器布置建议
高精度
温湿度监测设备
如您倾向于自行处理温度分布验证过程，我们也能为您提供高精度的温湿度监测设备。在此情况下，虹科ELPRO将为您提供数据分析支持并完成GxP合规报告。
为什么选择虹科ELPRO？
合格、经验证的温湿度自动监测系统，实现100% GxP合规
已完成仓库验证
0 座
已完成温湿度分布验证设施
0 +
年度校准次数
0 +次
合规保障
GxP合规文件与数据分析确保您的环境完全满足审计与监管核查要求
40年行业经验
确保测绘结果准确、可靠，符合监管要求并最大限度降低合规风险
高效省力
让您的团队专注于核心业务，测绘工作由专业人员全权处理
现场/非现场校准
为GxP合规与精准性提供安装及校准服务
校准是指将被测设备（数据记录仪、传感器）与可追溯的参考标准进行可靠、可重复且有文件记录的比对过程。参考标准是高精度仪器，由经认证的实验室（瑞士认证机构：SAS/SCS；美国：ANAB或NIST；德国：DAkkS；英国：UKAS）定期核查，并且，校准需在一个或多个规定的测量点进行，运用专用设备/机器维持稳定环境：
温度校准
使用校准浴、校准块或固定点（如冰水或液氮）维持恒定温度，让两台设备（被测设备与参考设备）在该温度点稳定（例如30分钟）
湿度校准
使用湿度发生器或参考溶液（盐水）在特定温度下产生规定湿度，让两台设备在该相对湿度下稳定（例如2小时）
*随后对比两组测量数据（被测设备与参考设备），判断是否符合规格要求，并将结果记录在校准证书中。
虹科ELPRO为您提供以下校准服务
借助专业服务确保环境监测系统的准确性、可靠性与合规性。经验丰富的技术人员将按照ISO 9001及ISO 17025标准执行校准工作，校准结果可追溯至国家标准，确保精准度与合规性。虹科ELPRO能为您提供临时替换设备，最大限度减少停机时间并维持运营顺畅。
软硬件安装
虹科ELPRO为我们的软硬件解决方案提供专业安装服务，从一开始就确保设置可靠、合规。您可以放心，您的监测系统将在GxP合规环境中准确、无缝运行。
现场校准
您的监测设备无需寄送至异地，虹科ELPRO的技术工程师将前往您的工作场地，按照ISO 9001及ISO 17025标准执行校准工作，由此，消除运输延误、减少设备停机时间、让您全程掌控运营状态。
异地校准
虹科作为ELPRO在中国的总代理商，为您的温湿度监测设备提供便捷的重新校准与质量保证服务。我们专业的技术团队遵循严格流程，确保校准结果准确、可追溯。
在设备送检期间，我们还可提供临时替换设备，确保您的运营不受中断。
低温运输箱监测套件安装与校准
虹科ELPRO专家为您的新旧低温容器安装并校准符合ISO 9001及ISO 17025质量标准的温度监测记录仪。可提供的套件及服务包括：
- 低温运输箱箱盖及部件的质量检查与清洁
- 温度数据记录仪：根据您的具体规格配置
- 配备连接器的最先进外部传感器/探头
- 不锈钢安装支架：可选带锁功能
- 根据您的规格设定校准点
- 校准证书：出厂校准或ISO 17025认证校准
- 合规保障
获取您所需要的校准证书
有效的校准证书是您的GDP合规数据记录仪符合规格要求的证明。传感器、探头及温度计的定期校准可在各个环节（从实验室存储到运输）保护温度敏感型产品。
我们提供以下温度记录仪的校准证书，联系我们，即可免费获取：
LIBERO Cx、LIBERO Cx BLE、LIBERO Gx、LIBERO W、ECOLOG-PRO 1NTR、ECOLOG-PRO xG
为什么选择虹科ELPRO？
六大核心优势，选择GxP合规安装与校准的理由
现场专业支持
专业外勤技术人员快速、可靠地处理监测系统的安装、确认、扩容及年度重新校准工作
全球合规
虹科ELPRO的校准实验室获得ISO 17025认证，校准结果可全面追溯至国家标准
持续校准
我们会提前提醒您进行年度重新校准，方便您根据生产计划进行安排工作
专业技术团队
ELPRO技术人员精通温度、湿度、颗粒、压差等多项参数的监测工作
软件支持
经验丰富的软件专家协助解决IT及网络问题，确保解决方案与您的系统实现最优集成
全球支持
在全球设有销售与服务办事处，随时随地为您提供快速、可靠的支持
常见问题
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所需数据记录仪/传感器的数量取决于场所或设备的体积：
- 体积不超过2立方米的系统：需9个数据记录仪
体积不超过20立方米的系统：最少需15个数据记录仪 - 体积超过20立方米的系统：ELPRO遵循ISPE指南，要求数据记录仪间距不超过9米
总体而言，除上述要求外，还需考虑装载情况与内部空气流通（如货架的影响等）。
多个国际法规与指南针对GxP环境中的温湿度测绘制定了要求，以确保合规性、产品完整性与患者安全，包括：
1. 良好生产规范（GMP）法规
- 欧盟GMP Annex 15（确认与验证）：要求对存储区域进行温湿度测绘，确保其维持受控环境
- 世界卫生组织（WHO）技术报告系列（TRS）961 Annex 9：为存储区域确认提供指南，包括温湿度测绘要求
- 美国FDA 21 CFR Part 211（药品成品当前良好生产规范）：要求对存储条件进行环境控制与验证
2. 良好分销规范（GDP）指南
- 欧盟GDP指南（2013/C 343/01）：强制要求对仓库、冷库及运输系统进行温湿度测绘，确保存储条件适宜
- WHO指南TRS 961 Annex 9：为药品存储与分销过程中的质量维持提供框架
- ISPE《受控温度箱良好实践指南》：为用于存储原材料、在制品或成品的受控温度箱、仓库及冷藏存储区域的测绘提供良好实践指导，适用于调试与确认活动的规范制定
3. ISO标准
- ISO 17025：规定温湿度测绘设备（如数据记录仪）的校准与验证要求
- ISO 9001：包含影响测绘流程与文件编制的质量管理要求
4. 美国药典（USP）
- <1079>章节：涵盖药品存储与分销过程中受控条件保障的良好存储与分销规范
- <659>章节：定义药品存储的温度范围
5. 其他行业特定法规
- ICH Q7（活性药物成分良好生产规范）：要求适宜的存储条件，因此温湿度测绘至关重要
- 英国MHRA指南：与欧盟GDP要求保持一致，包括受监管环境的温湿度测绘要求 法规要求定期进行温湿度测绘，且在发生重大变更时（如设施改造、新增存储设备）需重新测绘。企业需维持GxP合规文件，并采用基于风险的方法确保符合全球标准。ELPRO提供的温湿度测绘解决方案可帮助企业高效满足这些国际监管要求。
温湿度测绘的频率取决于监管要求、风险评估结果及运营变更情况。总体而言，应按以下情况执行：
- 初始确认：新存储区域、设备或运输系统投入使用时；存储区域、暖通空调（HVAC）系统或货架布局进行重大改造后
- 定期重新测绘：每年或每两年验证重新测绘的必要性；根据内部标准操作规程（SOP）的规定执行重新测绘
- 重大变更后：引入新存储条件时（如新增或移除设备）；日常监测中发现温度超标或异常时；设施翻新、HVAC系统维护或发生可能影响温度分布的系统故障后
- 季节性测绘：受外部环境影响较大的存储设备可能需要进行季节性测绘
企业通过采用基于风险的方法，可确定合适的测绘频率，以维持合规状态、确保产品质量与患者安全。ELPRO提供全面的温湿度测绘服务，帮助企业高效满足这些要求。
温度监测与温湿度测绘的核心区别在于其目的与应用场景：
- 温度监测（Temperature Monitoring）：指对特定位置或环境的温度进行长期持续追踪，通常使用数据记录仪、传感器或实时监测系统提供持续数据，确保温度维持在规定范围内。温度监测常用于维持法规合规、检测温度超标情况，并保障药品等敏感产品在存储或运输过程中的稳定性。
- 温湿度测绘（Temperature Mapping）：指对特定区域的温度分布进行一次性或周期性评估，通常应用于较大环境（如场所、仓库或冰柜），以识别可能影响产品质量或合规性的潜在热点、冷点。通过在不同位置布置多个传感器或数据记录仪，温湿度测绘可生成该区域的详细温度分布图，结果有助于优化存储条件并为设备布置或运营变更提供决策依据。
温湿度测绘的结果可识别出温度关键位置，进而为持续监测探头的布置提供科学建议。
有关校准与重新校准的法规主要旨在确保测量仪器长期保持准确性与可靠性，尤其是在制药、医疗健康及生命科学等对精度要求极高的行业。具体规定因行业与地区而异，但核心原则通常包括：
- 校准频率：法规通常要求根据制造商建议、设备的关键程度及使用频率设定校准间隔。在制药等行业，校准频率通常与GMP（良好生产规范）或GDP（良好分销规范）挂钩，强调设备必须保持准确以确保产品质量、安全与合规性
- 维护或维修后的重新校准：如果设备经过维护、维修或发生任何可能影响其准确性的事件，通常需要进行重新校准，以确保其仍符合必要标准——这对维持GxP合规至关重要
- 可追溯至国家或国际标准：校准结果必须可追溯至公认的国家或国际标准，确保设备测量结果与全球通用标准一致。这通常是ISO标准或美国FDA法规等的要求
- 文件记录：法规通常要求对校准与重新校准活动进行全面记录，包括校准结果、证书及采取的任何纠正措施。这些记录是审计与核查中证明合规性的重要依据
- 合格人员操作：校准与重新校准工作应由经过专业培训、掌握正确方法并遵循行业标准的合格人员执行。法规通常规定，执行校准的人员必须具备必要的知识、工具与资质，以确保校准过程的准确性与可靠
在制药与医疗健康领域，这些法规尤为重要——测量不准确可能影响产品质量、患者安全及法规合规性。重新校准确保设备持续符合必要标准，让测量结果更具可信度。
传感器的重新校准频率取决于多个因素，包括传感器类型、使用情况、运行环境及法规/行业要求。以下是一些通用指导原则：
- 制造商建议：务必参考制造商的校准间隔说明，许多传感器会根据使用情况与环境因素提供推荐校准周期
- 法规要求：在制药、医疗健康等行业，GMP、GDP、ISO等监管标准通常会规定校准间隔，根据测量的关键程度，校准周期可能为每年一次或更频繁
- 传感器使用情况：如果传感器持续运行或在恶劣环境（极端温度、高湿度、振动等）中使用，可能需要更频繁地重新校准；而在要求较低的环境中，间隔可适当延长
- 环境因素：环境条件会影响传感器性能，例如暴露在极端温度或腐蚀性物质中的传感器可能需要更频繁的校准
- 性能监测：部分传感器可能会随时间发生漂移。如果您发现传感器读数出现偏差或结果不准确，无论是否到预定校准时间，都需要进行重新校准
- 行业最佳实践：在某些行业，传感器通常每6-12个月重新校准一次，但对于关键应用，可能需要更频繁的校准
总体而言，建议制定预防性维护计划，即使未发现异常，也定期检查传感器准确性。如果您的应用场景属于关键领域（如制药行业的温度监测），可能需要更频繁地校准以确保符合质量与监管标准。