引言
温度控制在制药和医疗设备行业至关重要。Mapping温度分布验证通过在特定区域内测量多个点的温度，确保产品在存储和运输过程中的安全性与有效性。本文将简要介绍Mapping的应用场景、重要性和相关法规，强调其在保障药品质量和患者安全中的重要性。
什么是Mapping温度分布验证？
Mapping温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程的温度分布的过程。其目标是确定每个测量点之间的差异，或一段时间内定义区域的波动，以确保安全，并确保数据符合必要的公差。
应用场景：
应用于温度控制单元（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室等）、存储区、环境室和冷链活动（如运输和物流中心）
对于高压灭菌器、去热原烘箱等工艺设备，Mapping温度分布验证能确保在特定时间内保持特定温度，以完成特定任务，如灭菌等
为什么进行温度分布验证？
温度分布验证对受监管的环境至关重要，尤其是在制药、食品、生物技术等行业。以下是温度分布验证的核心原因：
符合监管要求：全球范围内的食品、药品和医疗设备行业通常要求遵守FDA、GXP（GMP、GLP）等标准
支持质量保证和合规：通过确保环境和设备的温度稳定性，降低药品和医疗设备在生产、运输和储存中的风险
满足风险评估需求：验证频率通常基于风险评估而定，比如产品对温度波动的敏感性、潜在的质量影响和患者风险
Mapping温度分布验证的相关法规
为了确保温控的有效性，多项国际法规对温度分布验证做出了明确要求，包括：
ISPE国际工程制药协会
PIC / S指南PE 011-1到药品良好分销规范GDP
WHO 第961号技术报告，附录9：对时间和温度敏感的药品的储运指南技术
EMA（欧洲药品管理局），2013年3月7日的关于人用药品的良好分销规范
USP （美国药典）<659>包装和存储条件
记录仪的放置原理：WHO技术报告系列第96号，附录9（2014年1月）
GB T34399-2017（中国）医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
根据ISPE、WHO、EMA和美国药典的要求，Mapping服务确保药品在储存环境中始终处于规定温度范围内。若因仓库某处的高温导致药品失效，后果将十分严重。上述法规明确了温度分布验证的必要性，因此我们必须重视并严格按照标准来执行，以确保药品的安全性和患者的利益。
Mapping温度分布验证的简短服务流程
首先，要帮助客户确定验收标准，并为仓库或冷藏室等提供布点图和数据记录仪的安装说明。整个过程包括：
确定Mapping范围与设备布置
准备经过校准的数据记录仪，进行温度分布测试
数据收集与分析，出具包括热点与冷点等在内的验证报告
基于Mapping报告，协助制定监测系统方案以确保长期温控稳定
我们可以借助自动化设备的解决方案，显著提升效率，减少合规的压力。
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